Глава 1. Безрецептурные лекарственные средства: порядок их отпуска в аптечной организации
1.1. Нормативные документы, регламентирующие отпуск лекарственных средств
Порядок отпуска лекарственных средств утвержден приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ.
Отпуск лекарственных средств по рецепту врача и без рецепта врача осуществляется аптечными учреждениями (организациями), имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.
Лекарственные средства в соответствии с Перечнем лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, утвержденным приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации Минздрава России от 24.11.2021 N 1093н, подлежат реализации всеми аптечными учреждениями.
Документы для АО, регламентирующие, оборот лекарственных препаратов и других товаров аптечного ассортимента:
1. Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 26.03.2022) "Об обращении лекарственных средств"
2. Федеральный закон от 30.03.1999 N 52-ФЗ (ред. от 01.01.2022) "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения"
3. Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 10.04.2022) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
4. Постановление Правительства РФ от 30.06.2004 N 322 (ред. от 31.10.2021) "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека"
5. Постановление Правительства РФ от 19 июня 2012 г. № 608 (ред. от 14.04.2022) “Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации"
6. Постановление Правительства РФ от 3 декабря 2015 г. N 1314 (ред. от 05.09.2020) "Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики"
7. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 (ред. от 21.04.2021) "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения"
8. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 88 "Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения"
Отпуск лекарственного препарата осуществляется в первичной и вторичной (потребительской) упаковках, маркировка которых должна отвечать требованиям статьи 46 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Для бесперебойного обеспечения населения лекарственными средствами аптечные учреждения (организации) обязаны иметь в наличии минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации.
Все лекарственные средства, за исключением включенных в Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, должны отпускаться аптечными учреждениями (организациями) только по рецептам, оформленным в установленном порядке на рецептурных бланках соответствующих учетных форм.
1.2. Характеристика безрецептурных лекарственных средств
Согласно решению коллегии Евразийской комиссии от 29.12.2015 N 178 «О правилах определения категорий лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту» п. 6:
"Лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта" - лекарственные препараты, отпуск которых пациенту осуществляется без предъявления работнику аптеки пациентом рецепта.
Важное значение для решения проблем самолечения имеют критерии отнесения медикаментов к категориям лекарственных средств, которые отпускаются без рецепта. Так в соответствии из п. 19 приказа N 178 «О правилах определения категорий лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту» при правильном применении лекарственного препарата пациентом согласно инструкции по медицинскому применению (листку-вкладышу) (далее - ИМП (ЛВ)) прямой вред лекарственного препарата заключается в высоком риске токсичности, лекарственных взаимодействиях и нежелательных реакциях. Безрецептурный препарат характеризуется:
а) низкой общей токсичностью и клинически незначимыми репродуктивной токсичностью, генотоксичностью и канцерогенностью;
б) низким риском возникновения серьезных нежелательных реакций типа А (реакции, обусловленные усилением фармакологического действия лекарственного препарата, применяемого в терапевтических дозах, которые обычно носят дозозависимый характер) в популяции в целом;
в) очень низким риском возникновения серьезных реакций типа В (реакции, возникновение которых невозможно предсказать на основе фармакологических свойств лекарственного препарата), отсутствием побочных реакций типа С (реакции, возникающие при длительном использовании лекарственного препарата, включая толерантность, развитие зависимости, кумулятивные эффекты, синдром отмены или рикошета);
г) отсутствием побочных реакций типа D (отсроченные неблагоприятные реакции, включая канцерогенные, мутагенные, тератогенные эффекты);
д) низким риском серьезных побочных реакций (очень редкие по частоте: менее 0,01% или 1 побочная реакция на 10000 врачебных назначений);
е) низким риском развития при использовании в соответствии с ИМП (ЛВ) органоповреждающего (кардиотоксического, гепатотоксического, нефротоксического, гематотоксического, нейротоксического, пульмотоксического) действия;
ж) отсутствием лекарственных взаимодействий с лекарственными препаратами, вызывающими серьезные нежелательные реакции и применяющимися для лечения распространенных заболеваний;
з) показаниями для применения только при состояниях, течение, продолжительность и контроль симптомов которых, а также последствия приема пациент способен оценить самостоятельно;
и) сопоставимой безопасностью по сравнению с альтернативными видами лечения.
Перечень препаратов, разрешенных для самолечения, может существенно отличаться в разных странах в зависимости от существующих систем здравоохранения и социально-экономических условий. Однако критерии отбора таких препаратов должны быть общими для всех и основываться на достоверных данных, большой терапевтической широте и стоимости.
Безрецептурные ЛП являются средствами симптоматического лечения, поскольку не воздействуют на причину и механизм развития болезни. Все они рассчитаны на прием в течение короткого промежутка времени и не предназначены для длительного лечения. Безрецептурные препараты используются, в основном, для лечения нетяжелых, легко поддающихся лекарственной коррекции состояний, не требующих вмешательства врача. Основная цель их применения:
А) быстро и эффективно облегчать симптомы заболеваний, которые не требуют медицинской консультации;
Б) в условиях финансовых и кадровых трудностей в государственном секторе здравоохранения дать возможность пациенту самостоятельно облегчать незначительные симптомы при плохом самочувствии, что приведет к уменьшению нагрузки на медицинские службы;
В) повышать доступность лечебной помощи населению, которое проживает в отдаленных регионах, где получение квалифицированных медицинских консультаций затруднено.
Таким образом ЛС БРО должны удовлетворять следующим критериям Всемирной организации здравоохранения:
1) действующее вещество должно быть низкотоксичным для организма;
2) действующее вещество должно быть предназначено конкретно для целей самопомощи и самопрофилактики;
3) у действующего вещества не должно быть побочных действий, должен отсутствовать риск зависимости или злоупотребления.
1.3. Организация работы аптечной организации при отпуске безрецептурных лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента
В аптечных организациях, осуществляющие отпуск безрецептурных лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента должен быть выделен специальный отдел, в котором непосредственно осуществляется отпуск товаров без рецепта врача. Данный отдел должен быть оснащен торговым оборудованием для аптек и мебелью. Для большей эффективности рабочее место фармацевта должно быть оснащено компьютером с программным обеспечением, позволяющим быстро определить и подобрать лекарственные средства, разрешенные к отпуску без рецепта врача.
Ассортимент отдела включает, согласно Федеральному закону «Об обращении лекарственных препаратов»:
? лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта врача;
? изделия медицинского назначения;
? дезинфицирующие средства; предметы и средства личной гигиены; посуда для медицинских целей; предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет;
? очковую оптику и средства ухода за ней;
? минеральные воды; продукты лечебного, детского и диетического питания;
? биологически активные добавки;
? парфюмерные и косметические средства;
? медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни.
Основные функции отдела безрецептурного отпуска заключается в следующем: регулярный заказ товаров от проверенных поставщиков; организация соответствующих условий для хранения товаров; установление оптимальных цен; эффективная реализация различных групп медикаментов; осуществление фармацевтического консультирования.
Отдел безрецептурного отпуска должен находиться в торговом зале. Зал должен быть оформлен напольными и настольными витринами для выкладки медикаментов и других товаров аптечного ассортимента, что является рекламой товаров населению.
Допускается открытая выкладка лекарственных препаратов безрецептурного отпуска и других товаров аптечного ассортимента.
Информация о лекарственных препаратах, отпускаемых без рецепта, может быть размещена на полке в виде постера, воблера и иных носителях информации в целях предоставления покупателю возможности сделать осознанный выбор товара аптечного ассортимента, получить информацию о производителе, способе его применения и с целью сохранения внешнего вида товара. Также в удобном для обозрения месте должен быть помещен ценник с указанием наименования, дозировки, количества доз в упаковке, страны производителя, срока годности (при наличии).
Лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта, размещаются на витринах с учетом условий хранения, предусмотренных инструкцией по медицинскому применению, и (или) на упаковке.
Товары аптечного ассортимента до подачи в торговую зону должны пройти предпродажную подготовку, которая включает распаковку, рассортировку и осмотр, проверку качества товара (по внешним признакам) и наличия необходимой информации о товаре и его поставщике.
Продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки являются пищевыми продуктами, которые до их подачи в торговую зону или иное место торговли должны быть освобождены от тары, оберточных и увязочных материалов, металлических клипс.
Торговля продуктами лечебного, детского и диетического питания, биологически активными добавками запрещается при нарушении целостности упаковки. Качество данной группы товаров подтверждается свидетельством о государственной регистрации, в котором указана область применения и использования и документом производителя и (или) поставщика, подтверждающего безопасность продукта - декларацией о соответствии качества или реестром деклараций.
Дезинфицирующие средства до подачи их в торговую зону, размещения в месте продажи должны пройти предпродажную подготовку, которая включает освобождение от транспортной тары, сортировку, проверку целостности упаковки (в том числе функционирования аэрозольной упаковки) и качества товара по внешним признакам, наличия необходимой информации о дезинфицирующих средствах и его изготовителе, инструкций по применению.
Парфюмерно-косметическая продукция, подаваемая в торговую зону, должна соответствовать требованиям, определенным Решением Комиссии Таможенного союза от 23 сентября 2011 г. № 799 (ред. 22.12.2020 г.) «О принятии технического регламента Таможенного союза «О безопасности парфюмерно-косметической продукции».
Рабочее место фармацевта по отпуску лекарственных средств без рецепта - имеет сообщение с материальными комнатами и оборудуется шкафами, витринами. Если в аптеке выделяется отдел безрецептурного отпуска, то это рабочее место организуется в его составе изолировано от других мест.
Розничная продажа в аптеке представляет реализацию, кроме медикаментов, в том числе парафармацевтическую продукцию (средства санитарии и гигиены). Подобная продажа является прибыльной за счет довольно высокого оборота, и аптека не может отказаться от нее в пользу продажи медикаментов несмотря на то, что реализация требует и соответствующих торговых площадей.
1.4. Техника продаж
Почему для продажи препаратов БРО нужна техника продаж?
Аптека – это в первую очередь розничная точка, направленная на получение прибыли. Поэтому основной задачей сотрудников АО является именно продажа лекарственных и парафармацевтических препаратов.
Какую технику и этапы продаж в аптеке должен учитывать каждый фармацевт в своей работе?
В технике продаж выделяют 5 этапов:
1. Приветствие клиента
2. Выявление потребностей клиента
3. Презентация товара покупателю
4. Ответы на вопросы или работа с возражениями
5. Завершение продажи
Этап № 1. Приветствие клиента
Цель: создать благоприятное впечатление о фармацевтическом работнике и аптеке.
Внешний вид фармацевта:
• обязательно чистый выглаженный халат или форма;
• опрятный читаемый бейдж с правой стороны груди;
• аккуратная сменная обувь;
• минимум дорогих украшений и аксессуаров.
Любого пришедшего в аптеку покупателя нужно поприветствовать. Это можно сделать любыми способами и словами, но лучше использовать для приветствия фразы «Доброе утро», «Добрый день» или «Добрый вечер». Если фармацевт занят обслуживанием клиента, то вновь вошедшего покупателя можно поприветствовать кивком головы и доброжелательным взглядом. Так фармацевт показывает, что она видит клиента, рада и готова уделить время, как только освободится.
Этап № 2. Выявление потребностей клиента.
Цель: максимально подробно узнать, в чем нуждается клиент.
Это один из самых важных и основных этапов продаж в аптеке. Именно от того, насколько качественно будут выявлены потребности покупателя, зависит продажа. Поэтому потребности нужно выявлять качественно. Как? Задавать вопросы покупателю. Например, какие симптомы его беспокоят, чем уже лечился, помогло ли предыдущее лечение и т. д. Это поможет увидеть целостную картину проблем покупателя, а также предложить ему наиболее подходящий набор средств, которые принесут ему пользу, а аптеке – прибыль.
Важные вопросы:
Какие симптомы вас беспокоят: температура, боль в горле, кашель?
Как давно у вас кашель/насморк/головная боль?
Вы покупаете препарат взрослому или ребенку?
Какого эффекта вы ждете от этого препарата?
Какие препараты вы уже принимаете при ... ?
Этап № 3. Правила успешной презентации товара в аптеке.
Цель: рассказать о препарате так, чтобы клиент захотел его купить.
После выявления потребностей важно подобрать необходимый клиенту препарат. Чтобы клиент совершил покупку, товар нужно грамотно презентовать, то есть рассказать о нем просто и доступно, учитывая потребности покупателя.
Механика процесса:
1. Выбрать два подходящих под запрос покупателя препарата разной ценовой категории
2. Показать их покупателю
3. Кратко рассказать о каждом препарате
Представляя клиенту препараты, нужно проговорить названия обоих препаратов, один из которых относится к группе дорогостоящих товаров. Далее с выгодных для клиента сторон расскажите о дорогостоящем товаре. Разница в цене между товарами должна быть не более 15-30 %, в зависимости от цены товара.
Что рассказывать о товаре?
Чтобы презентация выглядела профессионально и лаконично, фармацевт рассказывает о товаре с помощью продающих цепочек.
Продающая цепочка состоит из:
- характеристики товара
- преимущества товара
- и выгоды от применения товара для данного клиента
Характеристика товара – это объективные свойства товара, то есть вся информация, которую фармацевт знает о товаре и легко можете доказать. Например, большинство характеристик написаны на упаковке товара.
