Онлайн поддержка
Все операторы заняты. Пожалуйста, оставьте свои контакты и ваш вопрос, мы с вами свяжемся!
ВАШЕ ИМЯ
ВАШ EMAIL
СООБЩЕНИЕ
* Пожалуйста, указывайте в сообщении номер вашего заказа (если есть)

Войти в мой кабинет
Регистрация
ГОТОВЫЕ РАБОТЫ / РЕФЕРАТ, МЕДИЦИНА

Значение и процедура декларирования лекарственных средств

baby_devochka 160 руб. КУПИТЬ ЭТУ РАБОТУ
Страниц: 16 Заказ написания работы может стоить дешевле
Оригинальность: неизвестно После покупки вы можете повысить уникальность этой работы до 80-100% с помощью сервиса
Размещено: 10.05.2022
В настоящее время система государственного контроля лекарственных средств находится в стадии реформирования. Росздравнадзором создана система выявления и изъятия из обращения недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств. Составляющими данной системы являются: -территориальные управления Росздравнадзора; -испытательные лаборатории; -единая информационная система; - системы качества в организациях-производителях лекарственных средств, розничных и оптовых фармацевтических организациях. Для совершенствования системы выявления и изъятия из обращения недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств государством предпринято создание государственных испытательных лабораторий. Цель написания данной курсовой работы - изучить порядок декларирования лекарственных средств в Российской Федерации. Задачи: - ознакомление с общими понятиями сертификация и декларирование - изучение нормативной базы, регламентирующей качество лекарственных препаратов - изучение нормативной базы регламентирующей качество БАД, ИМН - изучение системы декларирования в Российской Федерации Курсовая работа состоит из введения, двух глав, заключения, приложения и библиографического списка литературы. В первой главе изучены общие теоретические понятия сертификация и декларирование, чем отличаются эти процессы, кем принимается декларация о соответствии. Во второй главе изучена непосредственно процедура принятия деклараций о соответствии. В заключении представлены выводы по проделанной работе, проблемы обеспечения качественными лекарственными препаратами население.
Введение

Вопросы качества и безопасности продукции, разрешенной к медицинскому применению, включая лекарственные средства, находятся под особым контролем государства. В связи с ростом количества забракованных и фальсифицированных лекарственных средств особое значение придается обеспечению качества лекарственных средств на всех этапах их обращения. В сфере оборота ЛС действуют два раздела законодательства: фармацевтический (Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств") и техническое регулирование (Федеральный закон "О техническом регулировании" от 27.12.2002 №184-ФЗ). Соответственно, в секторе функционируют два механизма контроля качества продукции и ее соответствия установленным требованиям: один – отраслевой, включающий регистрацию, лицензирование, фармакопейную программу, правила GMP, второй – межотраслевой, подразумевающий сертификацию или декларацию о соответствии. Обеспечение качества лекарственных средств, находящихся в обращении на территории страны, является одной из приоритетных задач в области здравоохранения для любого государства. При этом уровень требований, предъявляемый к лекарственным средствам, определяет уровень безопасности применения лекарственных средств на территории страны. Система государственного контроля качества лекарственных средств в Российской Федерации включает в себя: -оценку эффективности, безопасности и утверждение стандартов качества на лекарственные средства при регистрации; -оценку качества впервые производимых и впервые ввозимых лекарственных средств при допуске в обращение; - экспертизу качества лекарственных средств, находящихся в обращении (выборочно); - мониторинг качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, находящихся в обращении; - инспекционный контроль.
Содержание

Введение 1. Реферативная часть Глава 1. Теоретические основы декларирования 1.1 Что такое декларация соответствия 1.2 Чем отличаются процессы сертификации и декларирования Глава 2. Порядок декларирования 2. Экспериментальная часть Заключение Список используемой литературы
Список литературы

1. Приказ Минпромэнерго РФ от 22 марта 2006 года № 54 "Об утверждении формы декларации о соответствии продукции требованиям технического регламента". 2. Приказ Минпромэнерго России от 26 декабря 2006 г. № 425 "Методические рекомендации по принятию и регистрации декларации о соответствии лекарственных средств". 3. Федеральный закон от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ "О техническом регулировании". 4. Постановление Правительства Российской Федерации от 7 июля 1999 г. № 766 "Об утверждении перечня продукции, подлежащей декларированию соответствия, Порядка принятия декларации о соответствии и ее регистрации". 5. Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" 6. Постановление Правительства РФ от 29.04.2006 N255 "О внесении изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 10 февраля 2004 г. N72". 7. Письмо ФС по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 29 декабря 2006 г. N 01-500045/06 "О декларировании соответствия лекарственных средств". 8. Постановление правительства Российской Федерации от 29.12.2007 №321 " Об утверждении технического регламента "О безопасности лекарственных средств для медицинского применения".
Отрывок из работы

Глава 1. Теоретические основы декларирования 1.1Что такое декларация соответствия Декларация о соответствии продукции представляет собой специальный документ, который подтверждает, что выпускаемая в обращение продукция соответствует требованиям, предъявляемым к ней положениями технического регламента. Декларирование соответствия во всем мире считается более прогрессивной формой подтверждения качества медицинских препаратов. В Федеральном законе "О техническом регулировании" указано, что декларирование продукции является одним из способов обязательного подтверждения соответствия продукции. Для доказательства того, что характеристики продукции соответствуют требованиям, изложенным в техническом регламенте, производитель (поставщик, продавец) может оформить декларацию о соответствии или сертификат соответствия. Выбор способа подтверждения соответствия зависит от того, в какой список попала данная продукция. Если продукция включена в перечень, утвержденный Постановлением Правительства РФ от №982 "Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии", то такую продукцию необходимо декларировать. Декларация о соответствии может быть принята как на основании доказательств производителя, так и на основании доказательств, полученных при участии третьей стороны – органа по сертификации и независимой испытательной лаборатории. Форма декларирования указывается в соответствующем техническом регламенте, также в нем содержится и перечень рекомендуемых схем декларирования. [1] Глава2 :Порядок декларирования Метод декларирования широко применяется в зарубежной практике, например в странах ЕС, где государство и общество традиционно пристрастно относятся к вопросам здоровья населения и безопасности лекарств. С введением декларирования соответствия Россия тоже поднимает планку безопасности по защите отечественного рынка от недоброкачественных и фальсифицированных медикаментов. При декларировании соответствия лекарственных средств заявителем может быть юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, зарегистрированные в соответствии с законодательством Российской Федерации на ее территории, являющиеся изготовителем либо выполняющие функции иностранного изготовителя на основании договора с ним, в части обеспечения соответствия лекарственных средств требованиям настоящего технического регламента и в части ответственности за несоответствие лекарственных средств требованиям настоящего технического регламента. Декларирование соответствия лекарственных средств осуществляется путем принятия декларации о соответствии в отношении партии (серии) лекарственных средств на основании собственных доказательств и доказательств, полученных с участием органа по сертификации и (или) аккредитованной испытательной лаборатории. Срок действия декларации о соответствии устанавливается на период, не превышающий срок годности данной партии (серии) лекарственного средства. Для подтверждения соответствия лекарственных средств требованиям технического регламента устанавливаются следующие схемы декларирования соответствия: 1) принятие декларации о соответствии лекарственных средств требованиям технического регламента (далее – декларация о соответствии) на основании собственных доказательств; 2) принятие декларации о соответствии лекарственных средств на основании доказательств, полученных с участием третьей стороны. Декларирование соответствия лекарственных средств на основании собственных доказательств принимается заявителем при условии соответствия организации производства и контроля качества лекарственных средств требованиям технического регламента. Порядок осуществления декларирования соответствия лекарственных средств на основании собственных доказательств предусматривает формирование заявителем доказательственных материалов, оформление и принятие заявителем декларации о соответствии лекарственных средств установленным требованиям, маркирование лекарственных средств знаком обращения на рынке. [6 Порядок осуществления декларирования соответствия лекарственных средств на основании доказательств, полученных с участием третьей стороны предусматривает формирование заявителем доказательственных материалов, проведение исследований (испытаний) партии (серии) лекарственных средств независимой аккредитованной испытательной лабораторией, оформление и принятие заявителем декларации о соответствии лекарственных средств установленным требованиям, маркирование лекарственных средств знаком обращения на рынке. Доказательственные материалы, используемые заявителями при декларировании соответствия лекарственных средств требованиям технического регламента, включают в себя: 1) копию документа, подтверждающего факт внесения сведений о создании или реорганизации заявителя в Единый государственный реестр юридических лиц или сведений о приобретении физическим лицом статуса индивидуального предпринимателя в Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей; 2) копию документа о государственной регистрации лекарственного средства; 3) копию лицензии на право производства или оптовой реализации лекарственных средств, заверенную нотариально; 4) нормативную документацию на лекарственное средство; 5) копию контракта (договора) на поставку (для продавца), копию товарно-транспортной накладной; 6) копию лицензии на ввоз лекарственного средства (для лекарственных средств зарубежного производства); 7) документ, подтверждающий право юридического или физического лица, зарегистрированных в соответствии с законодательством Российской Федерации на ее территории, выполнять функции иностранной организации-производителя лекарственных средств (договор с этой иностранной организацией-производителем лекарственных средств в части обеспечения поставляемой продукции установленным требованиям и в части ответственности за несоответствие поставляемой продукции установленным требованиям); 8) копию паспорта (протокола анализа) организации-производителя лекарственного средства (для лекарственных средств российского производства) или копию сертификата качества (анализа) и его перевод (для лекарственного средства зарубежного производства), подтверждающего соответствие лекарственного средства требованиям, установленным при государственной регистрации, с указанием расшифровки подписи уполномоченного лица, его подписавшего; 9) копию заключения о соответствии организации производства и контроля качества лекарственных средств правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданную Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (в случае принятия декларации о соответствии на основании собственных доказательств); 10) протокол исследований (испытаний) партии (серии) лекарственных средств, проведенных в аккредитованной испытательной лаборатории (в случае принятия декларации о соответствии лекарственных средств на основании доказательств, полученных с участием третьей стороны); 11) копии документов, подтверждающих происхождение лекарственного средства или сертификатов, протоколов анализа или иных документов на сырье, фармацевтические субстанции, используемые в производстве лекарственного средства; 12) документированные сведения о количестве декларируемого лекарственного средства. Копии документов, за исключением копии лицензии на право производства или оптовой реализации лекарственных средств, заверяются заявителем. Регистрация декларации о соответствии осуществляется в установленном порядке. Декларация о соответствии с доказательственными материалами может быть направлена на регистрацию только в один орган по сертификации по выбору заявителя. При декларировании соответствия лекарственных средств орган по сертификации обязан в течение 7 дней проверить: 1) правомочность заявителя принимать декларацию о соответствии; 2) полноту и правильность указания документов, предусмотренных пунктом 44 технического регламента; 3) происхождение и соответствие лекарственных средств сопроводительной и нормативной документации; 4) принадлежность лекарственных средств к данной партии (серии); 5) правильность заполнения декларации о соответствии. По результатам проверки орган по сертификации регистрирует декларацию о соответствии либо информирует заявителя о необходимости устранения выявленных несоответствий установленным требованиям. Декларация о соответствии и входящие в состав доказательственных материалов документы хранятся у заявителя в течение трех лет со дня окончания срока действия декларации о соответствии. Второй экземпляр декларации о соответствии хранится в федеральном органе исполнительной власти, организующем формирование и ведение единого реестра деклараций о соответствии. Заявитель обязан оформить новую декларацию о соответствии и представить ее на государственную регистрацию в установленном порядке в следующих случаях: 1) реорганизация юридического лица; 2) внесение изменений в состав лекарственных средств, нормативную документацию или технологические процессы производства лекарственных средств, которые повлияли или могут повлиять на соответствие продукции установленным требованиям. Декларация о соответствии подлежит регистрации органом по сертификации, в сферу государственной аккредитации которого включены лекарственные средства. Регистрация декларации о соответствии лекарственного средства осуществляется на основании заявления декларанта на проведение регистрации декларации, а также определенного перечня документов. Среди них документы о государственной регистрации лекарственного средства, документы, подтверждающие происхождение лекарственного средства, протоколы испытаний, проведенных в аккредитованной испытательной лаборатории и иные документы, подтверждающие соответствие продукции установленным требованиям. В течении семи дней орган по сертификации проверяет следующее: - Наличие лекарственного средства в Перечне продукции, подлежащей декларированию соответствия; - Полноту и правильность указания нормативных документов, устанавливающих требования к лекарственному средству; - Наличие требуемых документов; - Правильность заполнения декларации о соответствия. При соблюдении требований присваивается регистрационный номер, содержащий идентификационное обозначение (код) органа по сертификации и порядковый номер декларации по реестру, который ведет орган по сертификации. Декларация считается зарегистрированной и имеет юридическую силу с момента внесения в реестр сертифицирующего органа. Зарегистрированная декларация о соответствии лекарственного средства вместе с документами, на основании которых она была принята, хранится у декларанта не менее 3 лет после окончания срока ее действия. Кроме того, копии зарегистрированной декларации о соответствии лекарственного средства и иные документы, предоставленные декларантом, хранятся в органе по сертификации также в течение не менее 3 лет после окончания срока ее действия. В случае выявления Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития случаев несоответствия лекарственного средства, на которое принята и зарегистрирована декларация о соответствии, установленным требованиям, декларант в трехдневный срок уведомляет о прекращении действия декларации орган по сертификации, проводивший регистрацию данной декларации. Повторное принятие декларации о соответствии на данное лекарственное средство возможно только после устранения выявленных органом государственного надзора несоответствий и уведомления об этом органа государственного надзора и органа по сертификации. Повторная регистрация декларации о соответствии в этом случае осуществляется тем же органом по сертификации, который проводил первичную регистрацию декларации о соответствии.[5] При подтверждении соответствия лекарственных средств требованиям настоящего технического регламента в форме обязательной сертификации заявителем может быть юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, зарегистрированные в соответствии с действующим законодательством, являющиеся изготовителем или продавцом. Обязательная сертификация лекарственных средств осуществляется органом по сертификации, область аккредитации которого распространяется на лекарственные средства, на основании договора между заявителем и органом по сертификации по схемам, установленным настоящим техническим регламентом. [8] Порядок осуществления обязательной сертификации лекарственных средств включает в себя: 1) подачу заявителем в орган по сертификации заявки на проведение сертификации лекарственного средства; 2) рассмотрение заявки и принятие по ней решения органом по сертификации; 3) отбор образцов и идентификацию продукции; 4) проведение испытаний независимой аккредитованной испытательной лабораторией; 5) сертификацию систем качества, если это предусмотрено соответствующей схемой обязательной сертификации; 6) анализ полученных результатов испытаний и принятие решения о выдаче (об отказе в выдаче) заявителю сертификата соответствия; 7) оформление и выдачу сертификата соответствия; 8) осуществление органом по сертификации инспекционного контроля, если такой контроль предусмотрен соответствующей схемой обязательной сертификации. Заявитель подает заявку на обязательную сертификацию лекарственного средства по своему выбору в один из органов по сертификации, аккредитованных в установленном порядке. Орган по сертификации в течение 3 дней со дня получения заявки на обязательную сертификацию лекарственного средства сообщает заявителю решение по заявке, содержащее условия проведения обязательной сертификации. Отбор образцов лекарственного средства из партии (серии) для испытаний осуществляет орган по сертификации в количестве, необходимом для проведения 3-х анализов по всем показателям, предусмотренным нормативными документами. Орган по сертификации проводит идентификацию лекарственных средств на принадлежность к заявляемой партии; законность ее производства и реализации на соответствие документам, подтверждающим происхождение продукции и содержащим сведения об ее качестве и количестве; на соответствие приведенному в документах наименованию и информации, указанной на упаковке, путем оценки по показателям "описание", "упаковка", "маркировка". Для идентификации заявитель представляет в орган по сертификации одновременно с подачей заявки следующие документы: 1) копию документа о государственной регистрации лекарственного средства; 2) копию лицензии на право производства или оптовой реализации лекарственных средств, заверенную нотариально; 3) нормативную документацию на лекарственное средство; 4) копию контракта (договора) на поставку (для продавца), копию товарно-транспортной накладной; 5) копию лицензии на ввоз лекарственного средства (для лекарственных средств зарубежного производства); 6) копию паспорта (протокола анализа) организации-производителя лекарственного средства (для лекарственных средств российского производства) или копию сертификата качества (анализа) и его перевод (для лекарственного средства зарубежного производства), подтверждающего соответствие лекарственного средства требованиям, установленным при государственной регистрации, с указанием расшифровки подписи уполномоченного лица, его подписавшего; 7) документированные сведения о количестве сертифицируемого лекарственного средства. Копии документов, за исключением копии лицензии на право производства или оптовой реализации лекарственных средств, заверяются заявителем. Испытания образцов лекарственного средства проводятся в независимой аккредитованной испытательной лаборатории по поручению органа по сертификации, которому выдается протокол испытаний. Протоколы испытаний подлежат хранению в течение всего срока годности лекарственного средства. В зависимости от схемы обязательной сертификации проводится сертификация системы качества (производства). Сертификацию системы качества системы качества (производства) проводит орган по сертификации систем качества, определенный органом по сертификации продукции, либо сам орган по сертификации продукции, если сертификация систем качества входит в его область аккредитации. При положительных результатах сертификации системы качества орган по сертификации систем качества выдает сертификат на систему качества. Сертификат на систему качества может быть выдан организации-производителю лекарственных средств как на всю выпускаемую продукцию, так и на отдельные ее виды, при условии соблюдения ею правил организации производства и контроля качества лекарственных средств.
Условия покупки ?
Не смогли найти подходящую работу?
Вы можете заказать учебную работу от 100 рублей у наших авторов.
Оформите заказ и авторы начнут откликаться уже через 5 мин!
Служба поддержки сервиса
+7 (499) 346-70-XX
Принимаем к оплате
Способы оплаты
© «Препод24»

Все права защищены

Разработка движка сайта

/slider/1.jpg /slider/2.jpg /slider/3.jpg /slider/4.jpg /slider/5.jpg