Онлайн поддержка
Все операторы заняты. Пожалуйста, оставьте свои контакты и ваш вопрос, мы с вами свяжемся!
ВАШЕ ИМЯ
ВАШ EMAIL
СООБЩЕНИЕ
* Пожалуйста, указывайте в сообщении номер вашего заказа (если есть)

Войти в мой кабинет
Регистрация
ГОТОВЫЕ РАБОТЫ / КУРСОВАЯ РАБОТА, МЕДИЦИНА

Государственная регистрация (подтверждение государственной регистрации) лекарственных средств

rock_legenda 276 руб. КУПИТЬ ЭТУ РАБОТУ
Страниц: 23 Заказ написания работы может стоить дешевле
Оригинальность: неизвестно После покупки вы можете повысить уникальность этой работы до 80-100% с помощью сервиса
Размещено: 29.03.2022
Для получения регистрационного удостоверения на лекарственное средство республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» проводит комплекс работ для подтверждения соответствия лекарственного средства требованиям безопасности, эффективности и качества. Заключение о соответствии (или несоответствии) требованиям безопасности, эффективности и качества выдается на основании экспертизы регистрационного досье, которая проводится на основании договора между республиканским унитарным предприятием «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» и заявителем. Также, согласно законодательству Республики Беларусь производство лекарственных средств может осуществляться только на предприятиях, имеющих специальное разрешение (лицензию) на осуществление фармацевтической деятельности и сертификат соответствия требованиям Надлежащей производственной практики. Целью данной работы является изучение состава регистрационного досье, требований к документам регистрационного досье и лекарственным средствам, а также процедур, осуществляемых при государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации) лекарственных средств в Республике Беларусь.
Введение

Лекарственные средства имеют важную роль в жизни каждого человека. От их доступности и наличия в необходимом количестве и ассортименте зависит здоровье населения. Импорт и реализация лекарственных средств в Республике Беларусь разрешена только после их государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации). Доказательством регистрации лекарственного средства на территории Республики Беларусь является наличие регистрационного удостоверения на лекарственное средство и внесение в реестр лекарственных средств. На впервые регистрируемое в Республике Беларусь лекарственное средство выдается регистрационное удостоверение со сроком действия пять лет. По истечении пятилетнего срока действия регистрационного удостоверения лекарственное средство должно пройти процедуру подтверждения государственной регистрации. При подтверждении государственной регистрации на лекарственное средство выдается бессрочное регистрационное удостоверение.
Содержание

СОДЕРЖАНИЕ 2 ВВЕДЕНИЕ 3 ОСНОВНАЯ ЧАСТЬ 4 1 ЗАКОНОДАТЕЛЬНЫЕ АКТЫ 6 2 ДОКУМЕНТЫ РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ 7 3 ОСОБЕННОСТИ РЕГИСТРАЦИИ ЛС В РАМКАХ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА 14 3.1 Типы лекарственных средств и особенности их регистрации 14 4 ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ СВЕДЕНИЯ 17 ЗАКЛЮЧЕНИЕ 18 СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННЫХ ИСТОЧНИКОВ 19 ПРИЛОЖЕНИЕ А 21 ПРИЛОЖЕНИЕ Б 22
Список литературы

1. Об обращении лекарственных средств [Электронный ресурс]: Закон Респ. Беларусь от 20.07. 2006 г. № 161-З; в ред. Закона Респ. Беларусь от 13 мая 2020 г. № 13-З, рег. № 2/2732 от 18.05.2020 // Нац. центр правовой информ. Респ. Беларусь. – Режим доступа: https://pravo.by/document/?guid=3961&p0=H10600161. – Дата доступа: 12.11.2021. 2. О государственной регистрации (подтверждении государственной регистрации) лекарственных средств [Электронный ресурс]: постановление Совета Министров Респ. Беларусь № 254 от 01.04.2015 в ред. постановлений Совета Министров Респ. Беларусь от 06.06.2017 № 427, от 01.04.2020 3 191, от 19.05.2020 № 298, от 27.10.2020 № 611, от 08.10.2021 № 570. – Режим доступа: https://pravo.by/document/?guid=3961&p0=C21500254. – Дата доступа: 18.10.2021. 3. Об утверждении единого перечня административных процедур, осуществляемых государственными органами и иными организациями в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей [Электронный ресурс]: постановление Совета Министров Республики Беларусь № 156 от 17.02.2012; с изм. и доп. на 07.12.2021. – Режим доступа: https://pravo.by/document/?guid=3871&p0=C21200156. – Дата доступа: 10.12.2021. 4. О комплексе предварительных технических работ, предшествующих государственной регистрации лекарственных средств [Электронный ресурс]: постановление Министерства здравоохранения Респ. Беларусь № 93 от 02.11.2020 // Национальный правовой Интернет-портал Республики Беларусь, 17.11.2020, 8/36050. – Режим доступа: https://pravo.by/upload/docs/op/W22036050_1605560400.pdf – Дата доступа: 10.12.2021. 5. О государственной регистрации медицинских изделий, лекарственных средств и фармацевтических субстанций [Электронный ресурс]: постановление Совета Министров Респ. Беларусь № 298 от 19.05.2020 // Национальный правовой Интернет-портал Республики Беларусь, 22.05.2020, 5/48075. – Режим доступа: https://pravo.by/document/?guid=12551&p0=C22000298&p1=1. – Дата доступа: 10.12.2021. 6. О требованиях к документам, составляющим регистрационное досье [Электронный ресурс]: постановление Министерства здравоохранения Респ. Беларусь № 100 от 18.11.2020 // Национальный правовой Интернет-портал Республики Беларусь, 12.12.2020, 8/36136. – Режим доступа: https://pravo.by/upload/docs/op/W22036136_1607720400.pdf – Дата доступа: 01.12.2021. 7. О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза [Электронный ресурс]: Закон Респ. Беларусь от 15 июля 2015 г. № 297-З. – Режим доступа: https://etalonline.by/document/?regnum=H11500297. – Дата доступа: 11.11.2021. 8. О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения [Электронный ресурс]: решение Совета Евразийской экономической комиссии № 78 от 03.11.2016; с изм. на 05.03.2021 // Электронный фонд правовых и нормативно-технических документов. – Режим доступа: https://docs.cntd.ru/document/456026097. – Дата доступа: 01.11.2021. 9. О Руководстве по общим вопросам клинических исследований [Электронный ресурс]: рекомендация Коллеги Евразийской экономической комиссии №11 от 17.07.2018. – Режим доступа: https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01418320/clcr_20072018_11. – Дата доступа: 01.11.2021. 10. О клинических исследованиях (испытаниях) лекарственных препаратов [Электронный ресурс]: постановление Министерства Здравоохранения Респ. Беларусь № 94 от 06.11.2020 // Национальный правовой Интернет-портал Республики Беларусь, 10.12.2020, 8/36111. – Режим доступа: https://pravo.by/document/?guid=12551&p0=W22036111&p1=1. – Дата доступа: 01.11.2021. 11. О государственной регистрации стратегически важных лекарственных препаратов [Электронный ресурс]: постановление Совета Министров Респ. Беларусь № 570 от 08.10.2021 // Национальный правовой Интернет-портал Республики Беларусь, 14.10.2021, 5/49520. – Режим доступа: https://pravo.by/document/?guid=12551&p0=C22100570&p1=1. – Дата доступа: 01.11.2021. 12. Об установлении перечня стратегически важных лекарственных препаратов [Электронный ресурс]: постановление Министерства здравоохранения Респ. Беларусь от 29 октября 2021 г. № 116 // Национальный правовой Интернет-портал Республики Беларусь, 09.11.2021, 8/37323. – Режим доступа: https://pravo.by/document/?guid=12551&p0=W22137323&p1=1. – Дата доступа: 01.11.2021.
Отрывок из работы

ОСНОВНАЯ ЧАСТЬ К медицинскому применению на территории Республики Беларусь допускаются только зарегистрированные лекарственные средства. Для получения регистрационного удостоверения необходимо подтвердить соответствие лекарственного средства требованиям безопасности, эффективности и качества. С момента подписания Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (действует с 01 января 2016) одобрение лекарственных средств на территории Республики Беларусь может осуществляться по двум типам процедур: «национальная (государственная)» и «единая (в рамках Евразийского Союза)». С целью реализации норм, установленных данным соглашением, 03.11.2016 Советом Евразийской экономической комиссии были утверждены Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, согласно которым: - до 1 июля 2021 г. (в Российской Федерации – до 31 декабря 2020 г.) по выбору заявителя регистрация нового лекарственного средства могла осуществляться либо в соответствии с Правилами Евразийского экономического союза, либо в соответствии с национальным законодательством государства-члена. После указанной даты регистрация нового лекарственного средства может осуществляться только в соответствии с Правилами Евразийского экономического союза [8]; - подтверждение регистрации лекарственного средства и внесение изменений в регистрационные досье лекарственных средств, зарегистрированных в соответствии с законодательством государств-членов, может осуществляться согласно национальному законодательству государств-членов до 31 декабря 2025 г. [8]; - лекарственные средства, зарегистрированные в соответствии с законодательством государств-членов, должны быть приведены в соответствие с требованиями международных договоров и актов, составляющих право Союза, до 31 декабря 2025 г. [8]; - регистрационные удостоверения лекарственных средств, выданные в соответствии с законодательством государств-членов, действительны до окончания срока их действия, но не позднее 31 декабря 2025 г. [8]. Таким образом, национальная процедура подтверждения регистрации и внесения изменений в регистрационные досье на лекарственные средства действует до 31.12.2025 г. Регистрация новых лекарственных средств может осуществляться только в соответствии с требованиями Евразийского экономического союза. Лекарственные средства, зарегистрированные в рамках национального законодательства Республики Беларусь, но не прошедшие процедуру «приведения в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза», автоматически прекращают свое действие (будут аннулированы регистрационные удостоверения) с 01.01.2026 г. ? 1 ЗАКОНОДАТЕЛЬНЫЕ АКТЫ Основными нормативно-правовыми актами в рамках регистрации лекарственных средств в Республике Беларусь являются следующие документы: - Закон Республики Беларусь от 20 июля 2006 г. № 161-З «О лекарственных средствах». - Постановление Совета Министров Республики Беларусь № 254 от 01.04.2015 «О государственной регистрации (подтверждении государственной регистрации) лекарственных средств». - Постановление Совета Министров Республики Беларусь № 156 от 17.02.2012 «Об утверждении единого перечня административных процедур, осуществляемых государственными органами и иными организациями в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей». - Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь № 93 от 02.11.2020 «О комплексе предварительных технических работ, предшествующих государственной регистрации лекарственных средств». - Постановление Совета Министров Республики Беларусь № 298 от 19.05.2020 «О государственной регистрации медицинских изделий, лекарственных средств и фармацевтических субстанций». - Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь № 100 от 18.11.2021 «О требованиях к документам, составляющим регистрационное досье». - Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (от 23 декабря 2014). - Решение Совета Евразийской экономической комиссии № 78 от 03.11.2016 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения». ? 2 ДОКУМЕНТЫ РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ В отличие от «национальных» требований, регистрационное досье в рамках Евразийского экономического союза имеет формат общего технического документа (CTD, Common Technical Document): формат, соответствующий международному уровню подготовки регистрационного досье. Данный формат досье состоит из 5 модулей. Модуль 1 содержит административную информацию, модуль 2 – краткий обзор (резюме) модулей 3-5, модуль 3 – информацию о качестве лекарственного средства, модуль 4 – данные доклинических исследований, модуль 5 – данные клинических исследований. Также, в рамках Евразийского экономического союза возможна подача регистрационного досье в электронном виде, в то время как, в рамках национальных процедур возможна подача только в бумажном виде (досье подается в двух экземплярах) [6, 8]. Несмотря на разный формат регистрационного досье, информация, представляемая в рамках национального досье аналогична требованиям Евразийского экономического союза. В регистрационных досье на лекарственные средства в обязательном порядке необходимо предоставлять следующую основную информацию: 2.1 Заявление по требованиям постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь № 100 от 18.11.2021 «О требованиях к документам, составляющим регистрационное досье» или решения Совета Евразийской экономической комиссии № 78 от 03.11.2016 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» [6, 8]. 2.2 Общая характеристика лекарственного средства и инструкция по медицинскому применению (листок-вкладыш), соответствующие Решению Совета Евразийской экономической комиссии № 88 от 03.11.2016 «Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения» [6, 8]. 2.3 Цветные макеты графического оформления вторичной и первичной упаковки лекарственного средства, соответствующие решению Совета Евразийской экономической комиссии № 76 от 03.11.2016 «Об утверждении Требований к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств» [6, 8]. 2.4 Копия действующего документа, подтверждающего соответствие производителя (производственной площадки) заявляемого на регистрацию лекарственного средства требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (решение Совета Евразийской экономической комиссии № 77 от 03.11.2016), выданного уполномоченным органом государства-члена. Копия действующего разрешения (лицензии) на производство лекарственных средств (с приложениями), выданного уполномоченным органом страны, в которой расположена производственная площадка (производственные площадки на разные этапы производства). Информация о наличии GMP-сертификата представлена на сайте «Реестры УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» () [6, 8]. 2.5 Информация относительно фармаконадзора заявителя в государстве-члене (мастер-файл или краткая характеристика системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения), а также план управления рисками на лекарственное средство, соответствующие требованиям Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза (решение Совета Евразийской экономической комиссии № 87 от 03.11.2016). Система фармаконадзора обеспечивает обнаружение, оценку и предотвращение побочных реакций лекарственных средств. Основными целями фармаконадзора являются: 2.5.1 Обнаружение неизвестных до сих пор реакций и взаимодействий; 2.5.2 Обнаружение увеличения частоты возникновения (известных) побочных реакций; 2.5.3 Идентификация факторов риска и возможных механизмов, лежащих в основе побочных реакций; 2.5.4 Оценка соотношения пользы и риска и распространение информации, необходимой для усовершенствования назначения лекарственных средств [6, 8]. 2.6 Информация о доклинических исследованиях. Доклинические исследования – это биомедицинские исследования, проводимые без участия человека в качестве субъекта исследования. Доклиническая оценка безопасности лекарственных средств направлена на обоснование проведения клинических исследований и предусматривает проведение на животных: 2.6.1. фармакологических исследований: изучение фармакодинамической активности и потенциальных нежелательных фармакодинамических эффектов вещества; 2.6.2 фармакокинетических исследований: изучение абсорбции, распределения, биотрансформации и выведения активного вещества и его метаболитов; 2.6.3 токсикологических исследований: токсичность активного вещества при однократном введении, токсичность при многократном введении, генотоксичность, канцерогенность, репродуктивная и онтогенетическая токсичность, местная переносимость. В регистрационном досье необходимо предоставлять обзоры, резюме и отчеты собственных доклинических исследований, проведенных в соответствии с «Руководством по доклиническим исследованиям безопасности в целях проведения клинических исследований и регистрации лекарственных препаратов» (утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 26 ноября 2019 г. № 202) и иными нормативно-правовыми актами. В отдельных случаях может быть приведен обзор данных научной литературы вместо результатов собственных доклинических исследований [6, 8]. 2.7 Информация о клинических исследованиях (в виде обзоров, резюме и отчетов собственных клинических исследований, проведенных в соответствии с «Правилами надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза» и иными нормативно-правовыми актами). Клинические исследования проводятся в целях изучения эффективности и безопасности лекарственного средства при приеме человеком и состоят из IV фаз [9]: 2.7.1 Фаза I (исследование фармакологических свойств): первые исследования минимальной дозы вещества у небольшого числа субъектов. Могут проводится у здоровых субъектов или определенных групп пациентов. Данные исследования направлены на изучение первичных (ранних) данных по переносимости, безопасности, фармакокинетике и фармакодинамике, метаболизму и лекарственным взаимодействиям, а иногда и на определение первоначальных показателей эффективности (терапевтического действия) вещества, при испытаниях на людях [9]; 2.7.2 Фаза II (поисковое терапевтическое исследование): оцениваются эффективность и безопасность лекарственного средства у небольшой группы пациентов с конкретным заболеванием. Данные исследования направлены на определение дозы и режима дозирования, получение исходных данных для подбора дизайна, конечных точек и методологии подтверждающих исследований III фазы [9]; 2.7.3 Фаза III (подтверждающее терапевтическое исследование): подтверждение терапевтической пользы на больших группах пациентов различного возраста, с различной сопутствующей патологией, в разных странах. Данные исследования направлены на подтверждение результатов, полученных в рамках фазы II, включая изучение всех аспектов лечения (подтверждение эффективности, установление профиля безопасности, получение необходимых данных для оценки отношения польза-риск, установление зависимости доза–эффект). На основании результатов III фазы принимается решение о регистрации или отказе в регистрации лекарственного средства [9]; 2.7.4 Фаза IV (терапевтическое применение): исследования, после того как лекарственное средство получило одобрение. Данные исследования не преследуют целей подтверждения эффективности и безопасности, а также подбора доз, они направлены на получение дополнительных данных с целью уточнения соотношения польза - риск для популяции в целом, отдельных ее групп и (или) окружающей среды, выявление менее частых нежелательных реакций, оптимизация режима дозирования, выявление отличий нового лекарственного средства от других в данной фармакотерапевтической группе, сравнение его эффективности по отношению к уже анализируемым аналогам, демонстрация пользы нового лекарственного средства с точки зрения экономики здравоохранения, а также выявление и определение ранее неизвестных или неправильно определенных побочных эффектов лекарственного средства и факторов риска. В результате безопасность и эффективность лекарства могут периодически пересматриваться в соответствии с новыми клиническими данными по его применению [9]. Стоит также отметить, что согласно установленному законодательству, проведение клинических исследований на людях в Республике Беларусь возможно только при наличии разрешения Министерства Здравоохранения. Данная процедура регулируется Постановлением Министерства Здравоохранения Республики Беларусь №94 от 06.11.2020. Информация о наличии разрешения на проведение клинических исследований представлена на сайте «Реестры УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» () [10]. Таким образом, в составе регистрационного досье в разделе о клинических исследованиях необходимо предоставлять следующую информацию: - отчеты о биофармацевтических исследованиях (отчет о проведении исследований in vitro, отчеты об исследовании проницаемости, биодоступности и биоэквивалентности); - отчеты о фармакокинетических исследованиях с использованием биоматериалов человека (отчеты об исследовании связывания активного вещества с белками плазмы, метаболизма в печени и взаимодействия активного вещества, а также исследования с использованием других биоматериалов, полученных от человека); - отчеты о фармакокинетических исследованиях (абсорбция (с указанием скорости и степени), распределение, метаболизм, выведение); - отчеты о фармакодинамических исследованиях (зависимость доза - эффект и ее развитие во времени, обоснование режима дозирования и условий введения, механизм действия (если возможно), фармакодинамического взаимодействия активного вещества с другими лекарственными средствами или веществами); - отчеты об исследовании эффективности и безопасности (в рамках которых исследуемое лекарственное средство сравнивается с плацебо и (или) лекарственным средством с доказанной терапевтической эффективностью); - отчеты иных индивидуальных исследований и неконтролируемых клинических исследований. Представлению подлежат результаты всех клинических испытаний (как благоприятные, так и неблагоприятные (отрицательные результаты)). В отдельных случаях может быть приведен обзор данных научной литературы вместо результатов собственных проведенных клинических исследований. В регистрационном досье также необходимо предоставить информацию о пострегистрационном опыте применения лекарственного средства [6, 8]. 2.8 Информация о действующем веществе. В данном разделе регистрационного досье необходимо предоставить подробную информацию об используемой активной фармацевтической субстанции: 2.8.1 наименование и производитель активного вещества, структурная формула, включая пространственную структуру, молекулярная формула и относительная молекулярная масса, данные об отсутствии риска передачи возбудителей губчатой энцефалопатии животных и вирусной безопасности; 2.8.2 подробное описание производственного процесса активной фармацевтической субстанции, информация о качестве и контроле используемых исходных материалов, название и местонахождение производственного участка; информация об испытаниях и критериях приемлемости на каждой критической стадии производства, информацию о качестве и контроле промежуточных продуктов, а также о валидации процесса производства и (или) его оценке; 2.8.3 подтверждение структуры активной фармацевтической субстанции современными физико-химическими методами (ИК-спектрометрия, Масс-спектрометрия, ЯМР-спектрометрия, атомно-эмиссионный анализ и др.); 2.8.4 информация о качественном и количественном содержании примесей в действующем веществе (примеси синтеза, примеси деградации, органические примеси, неорганические примеси, генотоксичные и канцерогенные примеси, органические растворители, тяжелые металлы и др.); 2.8.5 контроль качества активной фармацевтической субстанции: подробная информация о спецификациях, обоснование выбора этих спецификаций, описание методик испытаний и их валидации. Спецификация качества представляет собой набор испытаний и их допустимые пределы (пример - приложение А); 2.8.6 подробное описание стандартных образцов используемых при контроле качества активной фармацевтической субстанции. По возможности необходимо применять фармакопейные стандартные образцы (например, Европейской Фармакопеи или Фармакопеи США); 2.8.7 описание системы упаковки (компонентов первичной упаковки), спецификации качества на материалы первичной упаковки, содержащие описание, требования к размерам, чертежи, данные и характеристики, в том числе сведения, подтверждающие, что первичная упаковка пригодна к использованию для упаковки фармацевтических субстанций; 2.8.8 резюме о проведенных исследованиях стабильности и полученные во время исследований результаты. Также вместо вышеуказанных документов возможно предоставление СЕР-сертификата (сертификата соответствия монографии Европейской фармакопеи), при наличии. Данный сертификат выдается Европейской организацией по контролю качества медицинских продуктов «The European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM)», тем самым подтверждает, что качество используемой субстанции соответствует требованиям частной статьи Европейской фармакопеи (пример - Приложение Б) [6, 8]. 2.9 Данные о лекарственном средстве [6, 8] 2.9.1 Информация о составе, т.е. качественное и количественное содержание активного вещества и вспомогательных веществ, с указанием лекарственной формы препарата и функционального назначения каждого из компонентов препарата; 2.9.2 Информация о вспомогательных веществах - спецификации и описание методик испытаний (при несоответствии требованиям Фармакопеи дополнительно предоставляется обоснование спецификации и отчеты по валидации методик). Должна представляться информация, которая свидетельствует о том, что материалы соответствуют стандартам с точки зрения их предполагаемого применения, а также соответствуют требованиям соответствующей статьи (монографии) Фармакопеи по минимизации риска передачи возбудителей губчатой энцефалопатии животных и вирусной безопасности; 2.9.3 Информация о фармацевтической разработке. В данном разделе содержится информация об исследованиях по разработке, проведенных с целью доказательства того, что лекарственная форма, состав, производственный процесс, выбранная система упаковки, микробиологические характеристики, указания по приготовлению конечной лекарственной формы, соответствуют планируемому применению. Отчет о фармацевтической разработке должен включать такие разделы, как подбор и совместимость компонентов лекарственного средства, разработка лекарственной формы, производственные избытки, физико-химические и биологические свойства, разработка производственного процесса, подбор системы упаковки, микробиологические характеристики, совместимость; 2.9.4 Информация о процессе производства: описание различных стадий процесса производства, включая контроль в процессе производства и соответствующие критерии приемлемости; отчет по валидации производственного процесса; производственная рецептура; описание аналитических методик для контроля качества лекарственного средства, которые используются на промежуточных стадиях технологического процесса; 2.9.5 Информация о контроле качества: нормативный документ по контролю качества, содержащий титульный лист, спецификацию качества, описание методик испытаний, описание упаковки и маркировки. Необходимо также предоставлять обоснование выбора показателей качества, валидации методик испытаний и описание стандартных образцов, используемых при контроле качества лекарственного средства. Показатели качества и нормы устанавливаются в соответствии с требованиями общих фармакопейных статей с учетом особенностей конкретной лекарственной формы лекарственного средства в зависимости от физико-химических (биологических) свойств фармацевтической субстанции.
Условия покупки ?
Не смогли найти подходящую работу?
Вы можете заказать учебную работу от 100 рублей у наших авторов.
Оформите заказ и авторы начнут откликаться уже через 5 мин!
Похожие работы
Курсовая работа, Медицина, 19 страниц
200 руб.
Курсовая работа, Медицина, 34 страницы
600 руб.
Курсовая работа, Медицина, 22 страницы
550 руб.
Курсовая работа, Медицина, 32 страницы
3200 руб.
Служба поддержки сервиса
+7 (499) 346-70-XX
Принимаем к оплате
Способы оплаты
© «Препод24»

Все права защищены

Разработка движка сайта

/slider/1.jpg /slider/2.jpg /slider/3.jpg /slider/4.jpg /slider/5.jpg