1 ОСНОВНЫЕ СВЕДЕНИЯ ОБ ИЗДЕЛИЯХ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
1.1 Понятие и виды изделий медицинского назначения
Аппараты — это устройства, генерирующие энергию какого-либо вида с целью воздействия на организм (тепло, светоизлучение, электричество). К аппаратам относятся и изделия, заменяющие отдельные функциональные системы организма в течение определенного времени. Кроме того, к данной группе относятся устройства, приводящие в действие различные инструменты для механического воздействия на органы и ткани (устройства для реанимации, обезболивания и т.д.) [2].
Изделия медицинского назначения (ИМН) - изделия, предназначенные для применения в медицинской практике - приспособления, перевязочные и шовные средства, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и которые предназначены для:
- профилактики, диагностики, лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены или модификации частей тканей, органов и организма человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием;
- воздействия на организм человека таким образом, что их функциональное назначение не реализуется путем химического, фармакологического, иммунологического или метаболического взаимодействия с организмом человек.
К изделиям медицинского назначения относятся (рисунок 1) [3]:
Рисунок 1 – Изделия медицинского назначения
Изделия медицинской техники (ИМТ) – приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплексы, системы с программным управлением, оборудование, предназначенные для применения к человеку с целью: исследования, диагностики, наблюдения, лечения, профилактики, облегчения заболевания, компенсации травмы или инвалидности и поддержания физиологических функций;
Изделие индивидуального назначения: изделие, изготовленное в соответствии с техническим заданием, в котором, должным образом квалифицированный врач, либо другое лицо, с соответствующей квалификацией и полномочиями в письменном виде, под свою ответственность, предъявляет специальные требования для проектирования или изготовления. Такое изделие должно быть предназначено исключительно для конкретного пациента. Серийно выпускаемое изделие, которое изготавливаются, или подвергается модификации, в соответствии со специфическими требованиями должным образом квалифицированного врача, либо другого лица, с соответствующей квалификацией и полномочиями, не является изделием индивидуального назначения;
Изделия — это группа медицинских товаров, которые используются многократно, долго служат, их изготавливают из прочных, долговечных материалов.
Изготовитель: юридическое лицо или физическое лицо, в качестве индивидуального предпринимателя, несущее ответственность при введении в обращение от своего имени за проектирование, изготовление, упаковывание и/или маркирование этого изделия, сборку системы или модификацию изделия, независимо от того выполняется ли данная деятельность самим лицом или третьим лицом от его имени. Изготовителями не являются лица, которые осуществляют сборку или модификацию изделий для конкретного пациента, при условии, что такие изделия уже введены в обращение;
Группа изделий однократного применения (одноразовые шприцы, разовые системы для переливания крови, катетеры и т. п.) располагается между материалами и изделиями.
Изделия, которые облегчают медицинскому персоналу уход за больными, называются предметами ухода за больными.
Изделия, применяемые в лечебно-диагностическом процессе, называют техническими средствами или медицинской техникой (медтехника).
По функциональному признаку медтехника подразделяется на следующие группы: инструменты, приборы, аппараты, оборудование, расходные материалы.
Инструкция по применению (руководство по эксплуатации), эксплуатационная документация - документы, содержащие сведения о способах эксплуатации (применения) продукции и мерах безопасности;
Инструменты — это технические устройства, предназначенные для выполнения профилактических, диагностических, лечебных, исследовательских манипуляций и процедур, удерживаемые в руке и приводимые в действие мышечной силой человека, или являющиеся сменным рабочим органом медицинского аппарата (машины).
Материалы — это группа медицинских товаров, предназначенных лишь для разового использования в лечебно-диагностическом процессе, после чего они утилизируются (перевязочные средства, шовные материалы и т.д.).
Медицинское оборудование - изделия медицинской техники, назначение которых — обеспечить оптимальные условия для больного, а также для медицинского персонала при проведении мероприятий лечебно-диагностического характера и по уходу за больными.
Медицинский персонал - лица, которые по роду своей деятельности постоянно или временно работают с изделиями медицинского назначения и медицинской техники и могут подвергаться воздействию физических, химических и биологических факторов, генерируемых этими изделиями;
Медицинская техника — совокупность технических средств используемых в медицине в целях профилактики, диагностики, лечении заболеваний, реабилитации, проведении санитарно-гигиенических и противоэпидемических мероприятий, а также работ по приготовлению лекарств в аптеках.
Медицинские изделия: изделия медицинского назначения и медицинской техники - любые инструменты, аппараты, приборы, устройства, материалы или иные изделия, используемые по отдельности или в сочетании между собой, включая программное обеспечение, необходимое для их применения по назначению, которые предназначены изготовителем для применения к человеку с целью:
-диагностики, профилактики, наблюдения, лечения или облегчения заболевания,
-диагностики, наблюдения, лечения, облегчения или компенсации травмы или инвалидности,
-исследования, замещения или изменения анатомии или поддержания физиологических функций,
-управления зачатием, при условии, что их принципиальное воздействие не основывается на фармакологическом, иммунологическом или метаболическом эффекте применения, но которые могут способствовать введению в организм, или доставке к поверхности тела человека средств, вызывающих вышеуказанные эффекты;
Оборудование — это различные медицинские технические устройства, обеспечивающие создание необходимых условий для больного и медицинского персонала при проведении лечебно-диагностических процедур [4].
Оценка эффективности оборудования – система анализа общей эффективности работы оборудования, предназначенная для контроля и повышения эффективности производства и основанная на измерении и обработке конкретных производственных показателей.
Принадлежности: предметы, которые хотя самостоятельно и не являются медицинскими изделиями, но специально предназначены изготовителем для использования совместно с ними, чтобы медицинские изделия могли быть использованы в соответствии с предусмотренным назначением;
Предусмотренное назначение: применение изделия в соответствии с информацией изготовителя указанной на маркировке, в инструкции и/или в рекламном материале;
Приборы — это специальные устройства, с помощью которых можно получить необходимую информацию о состоянии организма, поставить диагноз.
Расходные материалы — это различные материалы, предназначенные для обеспечения работы медицинской техники и выполнения медицинских процедур.
Сопроводительная документация – документация, сопровождающая продукцию (технический паспорт, описание, руководство по эксплуатации или инструкция по применению, этикетка, протоколы испытаний, сертификаты, санитарно-эпидемиологические заключения и т.п.), содержащая ее технические характеристики, требования безопасности при применении и др.
Требования к квалификации пользователя - перечень знаний, умений, навыков и опыта, которыми должен обладать пользователь, в целях безопасного использования изделий [5].
1.2 Классификация изделий медицинского назначения
Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.
Медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий [6].
Кроме предназначенных для диагностики in vitro, медицинские изделия разделяют по степени безопасности и по функциональному назначению (рисунок 2) [7]:
Рисунок 2 – Классификация изделий медицинского назначения
Класс 1 — медицинские изделия с низкой степенью риска;
Класс 2а — медицинские изделия со средней степенью риска;
Класс 2б — медицинские изделия с повышенной степенью риска;
Класс 3 — медицинские изделия с высокой степенью риска.
Классификация изделий медицинского назначения
(по И.Х. Сполдингу) приведена в таблице 1[8]:
Таблица 1 – Классификация изделий медицинского назначения (по И.Х. Сполдингу)
Определение Риск инфицирования Требования к обработке Изделия
Критические Изделия, вступающие в контакт со стерильной тканью или сердечно-сосудистой системой Риск заболевания высок при микробном заражении (включая споры) Стерилизация Хирургические инструмен-ты, стериль-ные катетеры, катетеры для мочевыводящих путей, имплантанты
Полу-критические Изделия, вступающие в контакт со слизистыми оболочками или поврежденной кожей Слизь является барьером для спор, но не препятствует проникновению других микроорганизмом Дезинфекция высокого уровня (дезинфекция среднего уровня) Оборудование для лечения органов дыхания, анестезиологические инструменты, эндоскопы, кольцевые пессарии
Не-критические Изделия, вступающие в контакт с неповрежденной кожей Неповрежденная кожа является эффективным барьером для большинства микроорганизмов Очистка/дезинфекция низкого уровня Подкладные судна, сфигмоманометры, костыли, прикроватные поручни, тумбочки-
Общая классификация медицинской техники:
Всю медицинскую технику можно разбить с точки зрения задачи, решаемой в медицинском технологическом процессе, на три большие группы: аппаратуру, инструменты и оборудование (рисунок 3).
Рисунок 3 – Общая классификация медицинской техники
Аппаратура обеспечивает в той или иной степени самостоятельный, автоматизированный процесс взаимодействия с пациентом; инструмент действует на пациента в сочетании с рукой человека, являясь как бы ее продолжением; оборудование - вспомогательные устройства для обслуживания пациента и обеспечения медицинского технологического процесса.
Имеется также аппаратура, использующая механическую энергию: твердого тела (обычно ее называют просто механической) - аппараты для вытяжения костей, для механотерапии и др.; жидкости (гидравлическая) - водолечебные установки; газа (газовая) - наркозные аппараты, аппараты для искусственной вентиляции легких и др.
В процессе функционирования аппаратуры она оказывается определенным образом связанной с пациентом. При этом в системе аппаратура - пациент устанавливается движение энергии от аппаратуры к пациенту или наоборот. В зависимости от направления потока энергии всю электромедицинскую аппаратуру можно разделить на две части – аппаратуру, воздействующую, и аппаратуру, воспринимающую.
В то же время электромедицинская аппаратура по функциональному признаку, т. е. в зависимости от целей, для которых она используется, может быть разделена на терапевтическую и диагностическую. Изделия терапевтической аппаратуры принято называть аппаратами, изделия диагностической аппаратуры - приборами.
Терапевтические аппараты воздействуют на пациента с целью вызвать желаемые сдвиги в его организме - перестройку патологического процесса в сторону нормализации. Хирургические аппараты, являющиеся частью терапевтических, предназначены для осуществления радикальных изменений в структуре органов, тканей. Таким образом, терапевтические аппараты являются воздействующими.
Диагностические приборы предназначены для исследования характеристик живого организма с тем, чтобы установить возможные отклонения от нормы к вызвавшие их причины. Диагностические приборы могут быть как воздействующими, так и воспринимающими.
Воздействующие диагностические приборы дают необходимую информацию по реакции пациента на определенное воздействие (например, диагностические электростимуляторы) либо по внесенному телом пациента возмущению в поток энергии (рентгеновское просвечивание, ультразвуковая эхография и т. п.). При диагностике воздействующими приборами стремятся, как правило, снизить до минимально возможного уровня энергию воздействия, чтобы исключить побочные вредные для организма эффекты. Предел такому снижению кладет чувствительность организма к воздействию либо чувствительность метода регистрации внесенных возмущений.
Воспринимающие диагностические приборы дают информацию о различных процессах в организме генерируемых тканями и органами биопотенциалах, звуковых тонах сердца, температуре тела и др. Воспринимающие диагностические приборы аналогично любым другим измерительным приборам должны оказывать минимальное влияние на исследуемый процесс и передавать информацию с наименьшими искажениями [9].
Классификация медицинского оборудования:
Весь спектр медицинского оборудования подразделяется на виды в зависимости от сферы применения. Так, различают оборудование для скорой помощи, а также для отдельных ветвей и сфер медицины: гинекологии, стоматологии, хирургии и так далее. К отдельной группе в этой классификации относится оборудование для диагностики заболеваний, в том числе аппараты, позволяющие проводить визуализирующие исследования: КТ, МРТ, рентгенографию.
Классификация медицинского оборудования представляет из себя очень широкую сферу в медицинской области, на рисунке 4 перечислены самые главные из них.
Рисунок 4 – Классификация медицинского оборудования
1. Хирургическое оборудование
Хирургическое оборудование должно соответствовать очень высоким требованиям, отвечать всем стандартам, быть безвредным и для врача, и для пациента. Широкое применение в этой области медицины нашло электричество, холод, ультразвук и тепло. Все активнее развиваются различные специфические области хирургии, такие как микрохирургия и пластическая хирургия, операции в барокамере и операции на открытом сердце.
В настоящее время не существует единой классификации хирургического оборудования, которая позволила бы различать аппараты для операционных и другую медицинскую технику. Наиболее точное определение термина предполагает, что хирургическое оборудование - это общее название комплекса аппаратов и инструментов, необходимых для проведения хирургической операции.
К операционным столам предъявляют особые требования, ведь они должны отвечать сразу нескольким критериям. Их отличает надежный каркас из нержавеющей стали, бесшовное антистатическое покрытие и внушительный набор комплектующих. Электрический операционный стол - незаменимый элемент хирургического оборудования, позволяющий выполнять даже самые сложные операции без каких-либо помех для врача (рисунок 5).
Рисунок 5 – Электрический операционный стол
Обширный ассортимент электрических и лазерных хирургических аппаратов позволяет подобрать оптимальную технику для проведения операций разной сложности. Необходимое для нормальной работы врача хирургическое оборудование включает также вакуумные экстракторы, позволяющие отсасывать отделяемое, и коагуляторы, используемые для «запаивания» сосудов.
Немаловажное значение для комфортной работы хирурга и успешного проведения операции имеют наркозные аппараты и прикроватные мониторы (рисунок 6). Считается, что хирургическое оборудование как комплекс включает также светодиодные и галогеновые светильники.
Рисунок 6 – Наркозно-дыхательный аппарат и прикроватный монитор
К области хирургии относят диагностические приборы и видеокомплексы для лечения заболеваний внутренних органов. Она позволяет проводить эффективную диагностику и, при необходимости, хирургические манипуляции с минимальным вторжением в организм пациента.
2. Функционально - диагностическое оборудование
Исследование при помощи аппаратных устройств и приборов, позволяет получить объективные данные, используя которые можно оценить работу органов и систем. В этом вся суть функциональной диагностики, как методической основы диагностирования заболеваний.
Функциональная диагностика предполагает использование оборудования, работа которого основана на следующих принципах:
- Рентгенографии;
- Допплерографии;
- Электрофизиологических методах (ЭКГ, ЭЭГ, электрокардиография);
- Кардиографии и других.
В крупных диагностических центрах проводятся такие технически сложные исследования, как эхокардиография с дисперсионным картированием, чрезпищеводная кардиостимуляция, дуплексное сканирование.
Функциональное обследование позволяет оценивать степень влияния заболевания на состояние органов или систем, определять компенсаторные возможности организма, подбирать индивидуальное лечение и адекватные восстановительные мероприятия. Высокая степень ответственности и важность получения корректных диагностических данных требует регулярного обновления технического оснащения кабинетов функциональных исследований.
3. Лабораторное оборудование
Современная клиническая лабораторная диагностика - это прогрессивно развивающееся медицинское диагностическое направление, проводящее исследование биологического материала человеческого организма с использованием морфологических, биохимических, иммунологических и других методов.
Все исследования в медицинской практике условно можно разделить на два основных сегмента - это, во-первых, визуальная (или функциональная) диагностика - осмотр пациента врачом с помощью физических и инструментальных методов; во-вторых - лабораторная диагностика, основанная на клинико-лабораторных методах исследования крови и других получаемых биологических материалов.
Клиническая лабораторная диагностика занимает одно из важнейших мест - она даёт врачам-клиницистам около 80% объёма всей получаемой диагностической информации, необходимой для объективной, точной и своевременной постановки диагноза и контроля над эффективностью проводимого лечения. Основными направлениями являются: гематологические, иммунологические, биохимические, общеклинические, микробиологические, цитологические (микроскопические) и молекулярно - генетические анализы.
Медицинское лабораторное оборудование - это целый комплекс медицинской техники, включающий в себя различные приборы и приспособления, которые позволяют проводить множество исследований в медицинских целях.
Основное назначение лабораторных аппаратов и приборов заключается в проведении точного анализа физических и химических свойств исследуемых биологических веществ, тканей и жидкостей организма человека.
Гематологические анализаторы - это особый вид медицинских анализаторов, который предназначается для проведения количественных и качественных исследований крови пациента (рисунок 7).
Рисунок 7 – Гематологический анализатор
Биохимические анализаторы - представляют собой одну из разновидностей медицинских анализаторов, позволяют выполнять общеклинические химические исследования полученного биоматериала (рисунок 8).
Рисунок 8 – Биохимический анализатор
Анализаторы СОЭ - это аппараты, предназначенные для клинических лабораторных исследований, направленных на определение скорости оседания эритроцитов (СОЭ) крови (рисунок 9).
Рисунок 9 – Анализатор СОЭ
Коагулометры - специализированный вид лабораторного медицинского оборудования, применяемого для исследования гемостаза (системы свёртывания крови) пациента. Нашли широкое использование в таких областях медицины, как: гематология, кардиология и гепатология (рисунок 10).
Рисунок 10 - Коагулометр
4. Рентгеновское оборудование
Рентгеновское оборудование - это приборы для использования рентгеновского излучения, как в медицинских, так и в технических целях. Медицинские установки такой направленности бывают двух видов: терапевтические и диагностические. Соответствуя условиям для их применения, в медицинских учреждениях широко используются рентгены следующих типов:
- передвижные;
- переносные;
- стационарные.
К передвижной аппаратуре выдвигается ряд серьезных требований: ящики с этим оборудованием должны быть надежно защищены от попадания грязи и пыли, герметичны и закреплены. Они устанавливаются в специальном транспорте и снабжены собственной фотолабораторией.
Переносное рентгеновское оборудование разрешается перевозить в любом виде транспорта по шоссейным и грунтовым дорогам, главное - это его надежное крепление, чтобы полностью исключить повреждение частей прибора.
Стационарная аппаратура предназначена для использования в специальных кабинетах узкой направленности.
За последние годы рентгеновское оборудование регулярно видоизменяется, знаменуются появлением новых функций, в результате чего появляются новые методы исследований, самые распространенные их них это:
- флюорограф - самый распространенный аппарат, применяем для исследования грудной клетки и черепно-мозговой коробки, для ее изучения часто используют рентгенофлуоресцентный метод, позволяющий обнаружить мельчайшую трещину в несколько микрон (рисунок 11).
Рисунок 11 - Флюорограф
- дентальное оборудование - узкоспециализированный прибор, применяемый в стоматологии и обладающий усиленной светимостью для отслеживания тех или иных патологий в плотной ротовой полости.
- ангиограф - используется в кардиологии для обнаружения проблем сердца, сердечно-сосудистой системы, капилляров, внутрисердечных мышц и т.д.; способен обнаруживать патологию на очень малых стадиях; характеризуется информативностью и чувствительностью (рисунок 12).
Рисунок 12 - Ангиограф
- компьютерный томограф - самый универсальный вид чувствительной аппаратуры используется для исследования любой части человеческого тела, а также головного мозга, имеет сходство с большой капсулой, в которой размещается человек целиком (рисунок 13).
Рисунок 13 – Компьютерный томограф
Физиотерапевтическое оборудование
В основу физиотерапии заложены природные и искусственные физические факторы, оказывающие оздоровительное воздействие на организм человека. Лечебный и профилактический эффект таких процедур доказан многолетним опытом применения во многих отраслях медицины: травматологии, офтальмологии, неврологии, ревматологии, урологии, гинекологии, хирургии.
В приборах реализованы актуальные разработки в области электро- и радиотехники, биофизики и биохимии. На рынке медицинской техники представлена аппаратура для проведения лазерной и ультразвуковой терапии, амплипульстерапии, диадинамотерапии, миостимуляции, теплового и магнитного лечения.
Физиотерапевтическое оборудование - это целый класс приборов, положительно влияющих на самые разные параметры систем человеческого организма. Эти приборы предназначены как для поддержания здоровья человека, так и для быстрейшего излечения больного.
В медучреждениях врачи могут рекомендовать различные процедуры, в зависимости от того, какое физиотерапевтическое оборудование поставлено в клинику. Производители для разных нужд предлагают аппараты магнито- и амплипульстерапии, УВЧ - терапии, ультразвуковой и электротерапии, ДМВ-, СМВ - и волновой терапии, КВЧ- и ТЭС - терапии.
Физиотерапевтическое оборудование крайне разнообразно. Оно представлено как аппаратами магнитно-лазерной терапии, лазерными хирургическими аппаратами и ингаляторами, которые ускоряют процесс лечения, так и имеющими профилактическое значение воздухоочистителями, ионизаторами и увлажнителями.
5. Стоматологическое оборудование
Стоматологическое оборудование для врачебной практики - это средство производства и важнейший фактор в качестве лечения.
Стоматологическая установка включает в себя несколько блоков: блок пациента, блок врача и блок ассистента (рисунок 14). Каждая из этих частей, в свою очередь, состоит из ряда основных и дополнительных опций.
Рисунок 14 – Стоматологическая установка
1) Блок пациента.
Среди электромеханических и гидравлических видов приводов для стоматологического кресла надежнее и долговечнее оказывается электромеханические приводы. Даже если такое кресло выйдет из строя во время работы, прием пациента может быть продолжен. При выборе стоматологической установки также нужно обращать внимание на кресло пациента - тип, цвет и материал покрытия, учитывать его износостойкость, вид управления и перемещения, характеристики устойчивости. Все эти факторы имеют непосредственное отношение к длительности срока службы кресел и к частоте обращений к специалистам по ремонту стоматологических установок.
2) Основной рабочий блок стоматологической установки.
