В данном разделе рассмотрены характеристики сырья и готовой продукции, обусловленность вида основного производства. Так же в этой главе содержатся аппаратурная, технологическая схемы производства, особенности технологического процесса, компоновка оборудования и информация о безопасности жизнедеятельности и охране окружающей среды.
1.1.Характеристика готовой продукции
Аминазин - раствор для внутривенного и внутримышечного введения (25 мг/мл хлорпромазина гидрохлорида) выпускается в соответствии с требованиями ФСП 42-0119-0731-06, изменения № 1, № 2, № 3.
Описание. Бесцветная или слабо окрашенная прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость.
Прозрачность. Препарат должен быть прозрачным или выдерживать сравнение с эталонным раствором I, разбавленным вдвое.
Цветность. Препарат должен быть бесцветным или выдерживать сравнение с эталоном GY5
(ОФС 42-0022-04).
Содержание. Аминазина в 1 мл препарата должно быть от 0,024 до 0,026 г.
рН раствора от 3,5 до 5,0.
Фармакологическое действие. Одной из главных особенностей действия аминазина на ЦНС является относительно сильный седативный эффект: угнетается условнорефлекторная деятельность, прежде всего двигательно оборонительные рефлексы; уменьшается спонтанная двигательная активность и расслабление скелетной мускулатуры; при больших дозах может развиться состояние сна, купирует действие ЛСД.
Способ применения и дозы.
Препарат применяют при: алкогольном психозе, маниакальном возбуждении; психических расстройствах у больных эпилепсией; ажитированной депрессия у больных пресенильным, маниакально-депрессивным психозом; невротических заболеваниях, сопровождающихся повышением мышечного тонуса; боли, в т.ч. каузалгии (в сочетании с анальгетиками); нарушении сна; рвоты; зудящих дерматозах; в составе "литических смесей" в анестезиологии.
Высшая доза для в/м введения - 0,1 г 5 г, суточная - 0,6 г. Высшая разовая доза при в/в введении - 0,1 г, суточная — 0,25.
Противопоказания: гиперчувствительность, нарушение функции печени и/или почек, органов кроветворения, прогрессирующие системные заболевания головного и спинного мозга, микседема, пороки сердца, коматозное состояние, травмы мозга.
Побочное действие: нечеткость зрения, нарушение терморегуляции, артериальная гипотензия, диспептические явления, редко лейкопения, редко затруднение мочеиспускания, нарушение менструального цикла, кожная сыпь и др.
Взаимодействия: усиливает действие седативных препаратов.
Упаковка, условия хранения и сроки годности. По 2 мл в ампулы из нейтрального стекла производства Китай. Список Б. В защищенном от света месте при температуре от 5 до 25 0 С. Срок годности 2 года.
1. 2. Характеристика сырья
Для производства раствора для инъекций 25 мг/мл аминазина используются следующие составляющие.
Хлорпромазин гидрохлорид – используется в качестве субстанции, основное действующее вещество. Химическое название:
2-хлор-10-[3-(диметиламинопропил)]фенотиазина гидрохлорид.
Брутто-формула: C??H??ClN?S. Структурная формула:
Белый или белый со слабым кремовым оттенком мелкокристаллический порошок. Слегка гигроскопичен, очень легко растворим в воде. Растворы имеют кислую реакцию; рН 2,5 % раствора 3,5—5,5, порошок и водные растворы темнеют под влиянием света. Хранить в защищенном от света месте.
