1. Обзорная часть.
1.1. Основы концепции развития метрологического обеспечения в области здравоохранения.
В настоящее время в системе здравоохранения по данным Ростехрегулирования используется около 10 млн. приборов. Однако результаты последних проверок состояния метрологического обеспечения медицинской техники по регионам свидетельствует, что процент неповеряемых средств измерений медицинского назначения остается достаточно высоким и колеблется в пределах 30-70%. В эксплуатации находится сотни тысяч неповеренных приборов, в том числе, большинство самых современных (в основном зарубежного производства, которые были ввезены в Россию без проведения испытаний для целей утверждения типа).
Одной из важных экономических причин, обуславливающих сложившееся положение, является отсутствие у многих государственных лечебных учреждений средств для оплаты работ по метрологическому обслуживанию.
Другой, не менее важной причиной являются недостаточная согласованность между Ростехрегулированием и Минсоцразвитием в деятельности по метрологическому обеспечению медицинской техники и ряд имеющихся методологических разногласий, что приводит к возникновению негативных системных последствий, непосредственно сказывающихся на работе основного звена лечебного процесса- врача, а именно, не всегда достоверное получение при диагностике количественной информации о параметрах или характеристиках биообъекта, прямо или косвенно влияющих на качество диагноза, следовательно, осуществление дозированного лечебного воздействия на биообъект.
Отсутствие биологического контроля и необходимого метрологического обслуживания значительного парка медицинской техники (и, в первую очередь, современного оборудования) связан с серьезными последствиями для здоровья человека из-за:
? повышения вероятности установления врачом неточного или ошибочного диагноза и соответствующего метода лечения на основе недостоверной или неточной количественной информации, предоставляемой медицинской техникой;
? повышения вероятности недостоверного, неточного или неконтролируемого по величине лечебного воздействия медицинской техники даже при правильном установленном методе лечения;
? снижения эффективности применения в практике лечебных учреждений, разработанных медицинскими центрами и утвержденных Минздравом методик диагностики и лечения вследствие отсутствия единства, и достоверности измерений.
Анализ зарубежного (в первую очередь – стран ЕС) опыта в области медицинской техники показывает, что нормативное обеспечение этой сферы деятельности охватывает полный «жизненный цикл» медицинского изделия: стадии разработки, производства, размещения на рынке и обслуживания в процессе эксплуатации изделия. При этом основное внимание направлено на соблюдение двух важнейших условий:
1) обеспечение минимального риска при эксплуатации изделия;
2) гарантированное обеспечение требуемых характеристик, установленных исходя из функционального назначения изделия.
Система метрологического обеспечения в медицинской технике должна носить многоуровневый и разносторонний характер, учитывающий реально существующие технические, экономические и кадровые условия.
Целесообразна также оптимизация распределения нагрузки по метрологическому обслуживанию между государственными и ведомственными метрологическими службами.
Ростехрегулированием (с участием ВНИИФТРИ, ВНИИМС, Ростест-Москва и ряда других организаций) разработаны основы Концепции развития метрологического обеспечения в области здравоохранения и производства медицинской техники.
В основу Концепции заложена необходимость решения совокупного комплекса организационных, методологических и организационно-технических вопросов. При этом следует обязательно отметить, рассмотрение указанных вопросов должно осуществляться только совместными согласованными усилиями метрологов Ростехрегулирования и Минсоцразвития и медицинских специалистов.
К организационным вопросам относятся:
? заключение Соглашения о взаимодействии Ростехрегулирования и Минсоцразвития в области стандартизации, метрологии и сертификации;
? разработка Концепции метрологического обеспечения в области здравоохранения;
? разработка Программы совместных работ по метрологическому обеспечению;
? проведение совместной коллегии;
? создание Технической комиссии по метрологии в здравоохранении – постоянно действующего рабочего органа МВКС для координации деятельности по решению принципиальных вопросов в данной области метрологии, формулирования проблемных задач и путей их решения, координации вопросов гармонизации нормативных документов в части обеспечения единства измерений Средств Измерений Медицинского Назначения, анализа результатов проверок состояния метрологического обеспечения, координации работы подкомиссии, рабочих контактов с международными организациями соответствующего профиля, органами и службами государственного управления по соответствующим вопросам;
? совершенствование государственного метрологического контроля и надзора в области здравоохранения;
? организация и проведение совместных периодических научно-технических семинаров по проблемам метрологического обеспечения в области здравоохранения и медицинского приборостроения с участием как специалистов-метрологов, так и представителей медицинских учреждений и предприятий-производителей, а также соответствующих представителей местных органов государственного управления и страховой медицины;
? расширение сферы контроля и участия метрологических служб и организации Ростехрегулирования и Минсоцразвития на весь цикл единой «технологической цепи» (разработка, производство, испытания, утверждение, эксплуатация, утилизация медицинских изделий).
К методическим вопросам относятся:
? разработка фундаментальных вопросов, определяющих параметры полей, воздействующих на объекты в качестве основного дозируемого или регулируемого фактора при лечении и диагностики (воздействующие поля: радиация, рентгеновское, электрическое, магнитное, оптическое, УВЧ и КВЧ, тепловое излучение, ультразвук и т.п.), и их необходимое метрологическое обеспечение;
? разработка отсутствующих локальных или самостоятельных поверочных схем и их звеньев для областей медицинской метрологии;
? введение по аналогии с зарубежной нормативной документацией (например, «Директива 90/385/ЕЭС») термина и определения «медицинское изделие с измерительными функциями» наряду с термином «средство измерения медицинского назначения»;
? рассмотрение метрологических аспектов (нормирование параметров, метрологическое обеспечение и т.д.) не только по отношению к медицинской аппаратуре в едином конструктивном целом, но и к ее функциональным узлам (блокам, каналам, устройствам), обеспечивающим информацию о параметрах воздействующих полей или параметров биообъекта и функционального используемых для лечения или диагностики;
? гармонизация российских стандартов с зарубежными в рассматриваемой области с сохранением принципиальных позиций по вопросам, в которых российские достижения превосходят имеющийся зарубежный уровень;
? рассмотрение проблемных вопросов унификации и стандартизации методик применения медицинских изделий рассматриваемого назначения.
К организационно-техническим вопросам относятся:
? оптимизация распределения нагрузок по обслуживанию и метрологическому обеспечению между государственными и метрологическими службами Минсоцразвития;
? формирование при наличии технической возможности метрологических служб по «кустовому» принципу: развитая и оснащенная метрологическая служба какого-либо одного лечебного учреждения может одновременно обслуживать и ряд других аналогичных лечебных учреждений;
? разработка и достаточный по количеству выпуск упрощенных специализированных средств контроля, измерения или технического освидетельствования (типа дозиметров, калибраторов и т.п.) для оснащения медицинской аппаратуры и последующего метрологического обеспечения подобных средств;
? проведение фундаментальных исследований по метрологическому обеспечению воздействующих физических полей в диагностике и лечении.
Реализация мероприятий, предусмотренных предлагаемой Концепцией позволит исключить, либо значительно сократить существующие недостатки в метрологическом обеспечении и обслуживании медицинской техники. При этом метрологическим контролем будет охвачен весь парк наиболее эффективной и современной аппаратуры, включая импортную. В итоге решена и задача обеспечения медицинской техники метрологическим контролем в течение всего ее «жизненного цикла» (разработка, производство, эксплуатация и утилизация).
1.2. Принцип измерения и параметры биосигналов.
Принцип измерения биопотенциалов, обусловленных электрической физиологической активностью различных органов, основан на измерении разности потенциалов (функциональных или вызванных внешним стимулятором) между точками на поверхности кожи с помощью аналого-цифровых устройств усиления, фильтрации, обработки и отображения информации (рис 1.1).
Рисунок 1.1. – Блок-схема анализатора.
Устройства съема информации представляют собой электроды, выполненные в виде пластин, диаметром порядка 10 мм, с гальваническим серебряным покрытием (Аg), на которую нанесен слой хлористого серебра (АgСl). Пластинка закрепляется в резиновой присоске и подсоединяется через штыревой контакт к экранированному проводу.
Участок (точка) поверхности тела, на которую накладывается электрод, называется позицией электрода. Отведение – это способ выявления разности потенциалов между 2-я участками тела.
Отведения классифицируют на однополюсные и двухполюсные. Двухполюсные регистрируют изменение разности потенциалов между 2-я точками тела, однополюсные отражают разность потенциалов какого-либо участка тела и потенциала, постоянного по величине, условно принятого за нуль.
Электроды подключаются посредством блока коммутации ко входам дифференциальных усилителей, обеспечивающих усиление дифференциального полезного сигнала и подавление синфазной помехи. На выходе блока усилителей установлены полосовые фильтры для выделения сигнала в зависимости от режимных параметров измеряемого сигнала с целью исключения помех от электрических внешних полей и физиологических артефактов [1], связанных с активностью других органов во время проведения исследования.
Диапазон измерения, чувствительность, а также частотные характеристики измерительного тракта зависят от выбранного режима исследования:
ЭЭГ – «электроэнцефалографический режим» - для исследования деятельности головного мозга;
ЭКГ – «электрокардиографический режим» - для исследования сердечно-сосудистой деятельности;
ЭМГ – «электромиографический режим» - для исследования активности мышц;
ЭОГ – «электроокулографический режим», позволяющий исследовать активность глазных яблок путем размещения электродов в окружности глаз;
КГР – режим исследования «кожно-гальванической реакции», связанный с исследованием активности потовых желез, с изменением сопротивления участка кожи из-за колебания кровообращения и т.д.
В табл. 1.1 приведены значения параметров электрических сигналов, а также способы их стимуляции для различных режимов исследования [2].
Таблица 1.1
Режим исследования Диапазон амплитуд, мВ Частотный диапазон Способ стимуляции ВП
fН, Гц fВ, Гц
ЭЭГ 0,005…8,0 0,016 70 Фото, фоно-стимуляция
ЭКГ 0,03…5,0 0 70 -
ЭМГ 0,01…8,0 0,016 70 Электростимуляция
ЭОГ 0,03…15,0 0,05 30 Видеостимуляция
КГР 0,03…30,0 0.016 5 -
Сигналы с выхода дифференциальных усилителей поступают через фильтры на входы 22-х разрядных интегрирующих АЦП. Цифровой код с выхода АЦП несет информацию о сигнале в диапазоне от долей микровольта до 30 мВ, который через оптоэлектронный канал связи поступает в сигнальный процессор (DSР). DSР решает следующие задачи:
- передает через оптоэлектронный канал связи в изолированную часть команды управления для микроконтроллера управления аналоговыми узлами и данные для ЦАП;
- принимает и разделяет поступившую от АЦП информацию на соответствующие каналы, выполняет цифровую фильтрацию и другие виды математической обработки сигналов с целью улучшения отношения сигнал/шум;
- производит масштабирование и усечение разрядности данных по каждому каналу до 16 бит;
- производит буферизацию данных в оперативной памяти;
- производит синтез сигналов звуковой стимуляции для передачи в звуковой порт, который в свою очередь формирует и усиливает эти сигналы;
- производит прием данных о программе стимуляции и обеспечивает ее выполнение при помощи микроконтроллера стимуляции, который в свою очередь управляет всеми видами стимуляции.
DSР имеет сопроцессор ввода-вывода, который, используя механизм прямого доступа в память, обеспечивает загрузку программ и передачу из DSР. Сопроцессор также обеспечивает DSР калибровочными константами. Константы учитывают параметрические отклонения трактов аналоговой обработки и служат для уточнения характеристик цифровых трактов обработки, так чтобы минимизировать комплексные ошибки каналов. Эти константы хранятся в энергонезависимой памяти.
В качестве стимуляторов вызванных потенциалов используются следующие виды стимуляторов:
Фоностимулятор
? Длительность щелчка устанавливается в диапазоне от 100 до 1000 мкс.
? Длительность переднего и заднего фронта бипа устанавливается в диапазоне от 1 до 30 мс.
? Длительность полки бипа устанавливается в диапазоне от 1 до 30 мс.
? Частота звукового тона устанавливается в диапазоне от 0,5 до 8 кГц.
? Длительность тона устанавливается в диапазоне от 1 мс до 30 с.
? Фоностимулятор обеспечивает контлатеральное шумовое маскирование звукового стимула.
? Диапазон регулировки уровня громкости – от 40 до 100 дБ с шагом 1 дБ.
Фотостимулятор
Фотостимулятор может включать в себя один или два фотостимулятора с независимым управлением.
Длительность вспышки устанавливается из ряда: 1; 2; 3; 4; 5 мс.
Видеостимулятор
Видеостимулятор обеспечивает набор графических форм обращаемого паттерна и зрительных образцов:
а) заполнения экрана черными и белыми клетками, расположенными в шахматном порядке, причем количество клеток устанавливается из ряда: 5х6; 10х12; 20х24; 40х48; 80х96 шт;
б) заполнения экрана горизонтальными полосами, причем количество полос устанавливается из ряда: 5; 10; 20; 40; 80 шт;
в) заполнение экрана вертикальными полосами, количество полос устанавливается из ряда: 6; 12; 24; 48; 96 шт;
г) заполнение всего экрана зрительными образцами или белым фоном.
Предусмотрена возможность стимуляции любой четвертью или половиной экрана.
Электростимулятор
Амплитуда импульса тока устанавливается в диапазоне от 1 до 75 мА с дискретностью 1 мА.
Длительность импульса тока по уровню 0,5 устанавливается органами управления ПК из ряда: 50; 100; 200 мкс.
Калибровка обеспечивается путем подачи калибровочного сигнала непосредственно на входы усилителей с помощью специального ЦАП. Подключение сигналов производится при помощи электронных ключей. Эти же ключи используются для отключения неиспользуемых при съеме каналов.
Конструктивно анализатор биопотенциалов выполняется в виде блока пациента, состоящего из заземленной процессорной части и изолированной усилительно-преобразовательной части, которые разделены высокоскоростным оптоэлектронным каналом связи. Питание изолированной части осуществляется с помощью импульсного трансформаторного преобразователя, обеспечивающего необходимый уровень электрической изоляции.
