Войти в мой кабинет
Регистрация
ГОТОВЫЕ РАБОТЫ / ДИПЛОМНАЯ РАБОТА, ЭТИКА

Этические проблемы клинических исследований с участием детей

llokhankina98 1000 руб. КУПИТЬ ЭТУ РАБОТУ
Страниц: 127 Заказ написания работы может стоить дешевле
Оригинальность: неизвестно После покупки вы можете повысить уникальность этой работы до 80-100% с помощью сервиса
Размещено: 20.07.2020
Работа представляет собой попытку с этической точки зрения рассмотреть и дать ответы на проблемные вопросы проблемам из области клинических исследований. С помощью собранных и проанализированных качественных и количественных эмпирических данных удалось дать оценку нынешнему положению дел в исследуемой области. На основе проведённого анализа был составлен перечень практических рекомендаций и чек-лист для проверки этичности исследуемой области. Работа защищалась в УрФУ им. Б. Н. Ельцина (г. Екатеринбург). Дата защиты: 17 июня 2020 года. Оценка работы: "отлично".
Введение

Создание новых лекарственных средств невозможно без соответству-ющих научных исследований и разработок. На данном этапе своего развития в арсенале педиатрии не существует достаточного количества лекарственных средств, которые официально разрешены для применения при лечении заболеваний у детей. Так, по данным экспертов Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), для 75% детских заболеваний пока ещё не существует специализированных препаратов. Также важно отметить, что данных по безопасности применения препаратов у детей очень мало и явно недостаточно специализированных (детских) лекарственных препаратов. Как утверждают в своей статье «Клинические исследования лекар-ственных препаратов в педиатрии: проблемы и достижения» С. В. Завидова, Л. С. Намазова-Баранова, С. В. Тополянская, «при отсутствии клинических исследований подавляющее большинство маленьких пациентов получает незарегистрированные для данного возраста препараты. Дефицит лекарственных средств, предназначенных специально для применения у детей, вынуждает педиатров рисковать, используя препараты, не зарегистрированные для лечения детей. Этот риск особенно возрастает при заболеваниях раннего детского возраста, а также при тяжелых, редко встречающихся у детей болезнях. Так, до 90% препаратов, назначаемых новорожденным, не зарегистрированы для применения в данной возрастной группе; в целом же процент использования незарегистрированных лекарственных средств в педиатрии колеблется от 45% при их назначении в стационаре до 10–20% — при амбулаторном ле-чении» [3, с. 7]. В конечном счете, в большинстве областей педиатрии применяют ле-карственные средства, обладающие сомнительной эффективностью, или да-же небезопасные препараты — потому что их начинают применять до того, как их эффективность и безопасность будет оценена в соответствующих клинических исследованиях. В результате применение лекарственных средств в педиатрии сопряжено с большими рисками и, вместе с этим, эффективность данных препаратов сомнительна, что ещё более увеличивает необходимость проведения клинических исследований с участием детей. Ведь клинические исследования несут своей целью распознать специфику заболевания, с одной стороны, и влияния выбранного препарата и/или метода лечения на течение этого заболевания, с другой. К тому же, детский организм, как и любой другой, имеет свою специфику. Порой необходим индивидуальный подход при формировании плана лечения, что с необходимостью также говорит об обязательном характере проведения клинических испытаний именно с участием тех категорий пациентов, на которые направлены исследуемые препараты и методы лечения.
Содержание

Появлению новых лекарственных средств предше?ствует длительный ци?кл исследований, зад?ача которых - дока?зать эффективность и безопа?сность нового препа?рата. Принципы доклин?ических исследований на лабора?торных животных бы?ли разработаны оптим?ально, но в 193?0-х годах ст?ало ясно, что резул?ьтаты, полученные в экспер?именте на живо?тных, с полной уверенностью невозможно напр?ямую переносить на чело?века. Вот, что считает по этому поводу доктор медицины, психиатр и публицист Шэрон Бегли: «Учёным удалось установить главную причину разного воздействия лекарственных препаратов на мышь и человека: в человеческом кортексе содержатся виды клеток, отсутствующие в кортексе мышей, и, что особенно важно, активность ключевых генов этих человеческих клеток существенно отличается от активности ключевых генов мышиных клеток. В рамках самой подробной на сегодняшний день классификации клеток человеческого головного мозга, проведённой командой учёных размером с симфонический оркестр, клетки мозга сортируются не по их форме и локации, как было принято на протяжении десятилетий, а по тому, какие гены они используют. Попутно сделаны важные открытия, и среди них такое: нейроны мыши и человека, которые при стандартных формах классификации считались одинаковыми, могут существенно (в десять и более раз) различаться по экспрессии генов для таких ключевых компонентов головного мозга, как рецепторы нейромедиаторов»
Список литературы

В работе использованы как отечественные, так и зарубежные научные статьи и публикации, могущие считаться актуальными на сегодняшний день (все источники новые). Общее их количество - 23).
Отрывок из работы

Дизайн клинич?еского исследования – это спо?соб проведения науч?ного исследования в клин?ике, т. е. его орган?изация или архите?ктура. Сюда относ?ятся: определённые тип?овые клинические зад?ачи, методы исслед?ования, методы статист?ической обработки резуль?татов. Важно да?ть корректное объяс?нение методов исслед?ования и его за?дач не тол?ько и не сто?лько для родит?елей, сколько для ребё?нка. Но всё же про?цесс выбора формул?ировок, как уже бы?ло обозначено, зав?исит от та?ких факторов, как возр?аст, уровень психоло?гической подготовленности, уро?вень интеллекту-ального разв?ития и т д. При эт?ом нередко быв?ают случаи, ко?гда дети до 14 лет им?еют высокий уро?вень психологического или интеллек?туального развития. В лю?бом случае информи?рованное добровольное согл?асие ребёнка – это выра?жение воли несоверше?ннолетнего участвовать в клини?ческом исследовании. Исследования, в хо?де которых все паци?енты получают одина?ковое ле-чение, в наст?оящее время практ?ически не пров?одят ввиду невысокой степени доказательности получ?аемых данных. Ведь необходимо сравнить полученные результаты, чтобы иметь возможность делать выводы относительно эффективности применения того или иного лекарственного средства. Наиб?олее распространено сравни?тельное исследование в паралл?ельных группах (гр?уппа вмешательства и гру?ппа контроля). Для конт?роля можно исполь?зовать плацебо (плацебоконтролируемое исслед?ование) или дру?гой, уже действующий на фармакологическом рынке преп?арат. Для исследований со сравни?тельным дизайном необходима рандомизация. Под рандомизацией понимается процесс распре?деления участников исследования на опы?тную и контр?ольную группы случ?айным образом. Принято считать, что данная процедура позв?оляет минимизировать систематическую оши?бку и предвз?ятость. Рандомизированные исследования характеризуется тем, что решение о том, к какой группе будет привязан участник исследования, - к испытательной (той, в которой будут тестировать новые препарат), традиционной (той, в которой будет использоваться общепринятое лечение данного заболевания) или к контрольной (той, в которой будут использовать плацебо, то есть «пустышку») принимается совершенно случайным образом. Стоит отметить, что важно также с особым усердием контролировать рандомизированные исследования. В данном случае это указывает на то, что в клиническом исследовании обязательно будет осуществляться контроль через сравнение с общепринятым и утвердившимся методом лечения, или с группой плацебо. Спонтанный процесс отбора кандидатов очень важен, потому что в противном случае, если мы дадим возможность участнику испытания или врачу-исследователю делать выбор, в какой группе оказаться пациенту, это может повлечь за собой искажение полученных результатов. А с помощью рандомизации появляется возможность предотвратить любую предвзятость и сделать группы как можно более однородными: по возрастным критериям, полу, длительности заболевания и его осложнений, сопутствующим заболеваниям и т. д., Это необходимо, чтобы сократить количество искажений результатов исследования от внешне поступающих факторов до минимума. Так, если врач-исследователь нацелен на то, чтобы получить положительные, т. е. подтверждающие выдвинутую им гипотезу или в благоприятном ключе характеризующие, результаты изобретенного им препарата, он может сознательно, или неосознанно, помещать более тяжелых пациентов в группу плацебо, а менее тяжелых пациентов – в группу, получающую экспериментальный препарат. Тогда он гарантированно получит в экспериментальной группе лучшие показатели лечения, но таким показателям совсем нельзя будет доверять. Может так статься, что врач не просто хотел бы получить выгодные для него результаты, но и подкуплен фармацевтической компанией, которая имеет прямой интерес в самых положительных результатах исследования их нового препарата. В таком случае ставки очень высоки, и финансовые потоки – тоже. Именно поэтому мы исключаем не только любую предвзя-тость, но и любое случайное искажение – проводя тщательную рандомиза-цию пациентов. Исследователь в прин?ципе может полу?чить доступ к инфор?мации о то?м, какое лекарственное средство полу?чает больной (э?то может потреб?оваться при возник?новении серьезных нежела?тельных реакций), но в эт?ом случае паци?ента необходимо искл?ючить из исслед?ования.
Не смогли найти подходящую работу?
Вы можете заказать учебную работу от 100 рублей у наших авторов.
Оформите заказ и авторы начнут откликаться уже через 5 мин!
Служба поддержки сервиса
+7(499)346-70-08
Принимаем к оплате
Способы оплаты
© «Препод24»

Все права защищены

Разработка движка сайта

/slider/1.jpg /slider/2.jpg /slider/3.jpg /slider/4.jpg /slider/5.jpg