ГЛАВА 1. ОРГАНИЗАЦИОННО-ПРАВОВЫЕ ОСНОВЫ ОБРАЩЕНИЯ БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ ДОБАВОК
1.1. Понятие и особенности правового регулирования обращения биологических активных добавок
Для понимания формирования регулирования рынка БАД необходимо рассмотреть историю развития нормативно-правовой базы в этой сфере. Понятие "биологически активные добавки к пище" появилось во второй половине XX века через развитие знаний о питании, о влиянии отдельных пищевых веществ на организм человека. Большинство литературных источников свидетельствуют о том, что начало активного проникновения на российский рынок импортных биологически активных добавок, а также разработка и внедрение отечественных БАД в производство относится к периоду 1990-1992 годов. Соответственно, массовое их применение потребителями началось в тот же период времени. Биологически активные добавки, появившиеся в России, первоначально вступили в действие Закона РСФСР" О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения", в 1991 году заложена основа правового регулирования производства и оборота биологически активных добавок.
Постановлением № 4 от 24.04.1992 года «О регистрации продукции
органами и учреждениями Государственной санитарно-эпидемиологической службы России» председатель Государственного комитета санитарно-эпидемиологического надзора - Главный государственный санитарный врач России установил перечень продукции, подлежащей регистрации Госкомсанэпиднадзором России и учреждениями госсанэпидслужбы России. Первым пунктом в него вошли продовольственное сырье, продукты питания, пищевые добавки. Необходимо отметить, что биологически активные добавки к пище тогда в отдельную группу продукции не выделялись и классифицировались как пищевые добавки. Министерством здравоохранения Российской Федерации начала проводиться работа по урегулированию вопросов производства, оборота биологически активных добавок к пище. В 1997 году впервые в российском законодательстве БАД были определены как самостоятельный продукт : Приказ Минздрава № 117 от 15 апреля 1997 года «О гигиенической сертификации биологически активных добавок к пище»16 (документ утратил силу в связи с изданием приказа Минздравсоцразвития РФ в 2009 году) впервые определил эту группу продуктов как самостоятельную в ряду остальных пищевых продуктов, закрепил понятие, цели применения БАД. Согласно документу, биологически активные добавки к пище (нутрицевтики и парафармацевтики) - это концентраты натуральных или идентичных натуральным биологически активные вещества, предназначенные для непосредственного приема или введения в состав пищевых продуктов с целью обогащения рациона питания человека отдельными биологически активными веществами или их комплексами18. Нормы указанного приказа определили максимальные дозы активного вещества в препарате, закрепили право производства БАД за фармацевтическим фирмами и предприятиями пищевой промышленности. Приказ содержал нормы о необходимости гигиенической сертификации БАД Единым федеральным центром сертификации на базе Института питания РАМН (с выдачей гигиенического сертификата со сроком действия до 3 лет). Этим же документом запрещалось использование в составе БАД сильнодействующих, наркотических и ядовитых веществ, растительного сырья, не применяемого в медицинской практике и не используемого в питании. Определялись способы реализации БАД: через магазины (отделы), торгующие диетическими продуктами, и аптеки. В развитие вышеуказанного приказа постановлением Приказ Минздрава № 117 и постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации № 21 явились фундаментом для построения действующего нормативно-правовой базы в сфере регистрации БАД. Учитывая, что до подготовки указанного постановления проводилась гигиеническая сертификация БАД, было установлено, что биологически активные добавки к пище, ранее прошедшие в установленном порядке гигиеническую сертификацию, подлежат регистрации после истечения сроков действия гигиенических сертификатов. Организацией, осуществляющей проведение регистрации БАД, был определен Федеральный Центр государственного санитарно-эпидемиологического надзора Минздрава России, этим же документом был определен образец бланка регистрационного удостоверения.
Это положение было воспринято и конкретизировано в приказе Минздрава России «О гигиенической оценке производства, поставки и реализации продукции и товаров» , которым был введен новый порядок гигиенической оценки продукции производств, товаров, включая биологически активные добавки к пище. Однако, учитывая уже имеющийся положительный опыт проведения регистрации БАД Министерством здравоохранения Российской Федерации, принимается решение о том, что «биологически активные добавки подлежат регистрации, а документом, подтверждающим их безопасность, является регистрационное удостоверение, при этом выдача гигиенического заключения для БАД не производится».
Важным этапом в развитии использования БАД в 1998 году явилось постановление Правительства Российской Федерации № 917 , которым была одобрена «Концепция государственной политики в области здорового питания населения Российской Федерации на период до 2005 года». Согласно этой концепции основой государственной политики являлась разработка и внедрение комплексных программ, направленных на создание условий, обеспечивающих удовлетворение потребностей различных групп населения в рациональном, здоровом питании с учетом их традиций, привычек, экономического положения и в соответствии с требованиями медицинской науки. В качестве неотложных мер по реализации Концепции было названо улучшение структуры питания, в том числе и за счет расширения применения и производства биологически активных добавок. «Концепцию государственной политики в области здорового питания населения Российской Федерации на период до 2005 года» можно рассматривать как документ, определявший позицию государства по отношению к биологически активным добавкам как к группе пищевых продуктов, то есть утверждавший их правовой статус.
В этом же году был утвержден первый документ, систематизирующий требования к надзору за оборотом биологически активных добавок к пище - Методические указания МУК 2.3.2.721-98 «Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище» (далее - МУК 2.3.2.721-98), который вступил в силу с 1 января 1999 года . МУК 2.3.2.721-98 разработаны с целью обеспечения единого, научно-обоснованного подхода к оценке эффективности и безопасности биологически активных добавок к пище на этапах разработки, экспертизы, регистрации и обращения БАД. МУК 2.3.2.721-98 предназначены для государственных органов исполнительной власти и органов местного самоуправления, предприятий, организаций, учреждений и иных юридических лиц, граждан предпринимателей без образования юридического лица, должностных лиц и граждан, деятельность которых осуществляется в области обращения БАД, для организаций санитарно-эпидемиологической службы Российской Федерации, осуществляющих государственный и ведомственный санитарно-эпидемиологический надзор, а также для других организаций, уполномоченных на осуществление государственного контроля за безопасностью и эффективностью БАД. Требования, изложенные в МУК 2.3.2.721-98, применяются на этапах экспертизы, регистрации БАД, при разработке и постановке их на производство, промышленном производстве, хранении, транспортировании, закупке, ввозе в страну, реализации, при разработке нормативной и технической документации, регламентирующей вопросы обращения БАД. Этим же документом был детализирован порядок регистрации для российских и импортных БАД, предъявлены требования к качеству сырья, определены среднесуточные нормы потребления дефицитных веществ, которыми следует руководствоваться производителям нутрицевтиков. Там же даны понятия: «БАД к пище», «качество БАД к пище», «безопасность БАД к пище», оговорено основное различие между БАД -парафармацевтиками и лекарственными средствами: эффект БАД достигается только за счёт стимулирования собственных сил организма в пределах физиологической нормы. Документ и в наше время имеет юридическую силу и предоставляет возможность ознакомиться с требованиями Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации по экспертизе и объему предоставляемой технической документации, со структурой проводимых испытаний.
Дальнейшее развитие правовых отношений при производстве и обороте БАД начинается с 1999 года после принятия Государственной Думой Российской Федерации Федеральных законов «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» , «О качестве и безопасности пищевых продуктов» . В последнем впервые на законодательном уровне было определено место биологически активных добавок к пище в общей структуре товаров (БАД отнесены к пищевым продуктам). В нем же содержатся нормы о государственном регулировании в области обеспечения качества и безопасности БАД как пищевых продуктов, процедура их допуска на отечественный рынок.
В развитие указанных законов в декабре 2000 года Правительством Российской Федерации было принято Постановление «О государственном надзоре и контроле в области обеспечения качества и безопасности пищевых продуктов», определяющее права, разграничение функций по государственному надзору и контролю в области обеспечения качества и безопасности пищевых продуктов между рядом органов и учреждений.
В рамках реализации Федерального закона «О качестве и безопасности пищевых продуктов» был принят ряд подзаконных актов, регламентирующих вопросы регистрации пищевой продукции, в том числе БАД:
Постановление Правительства Российской Федерации «О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий», в приложении к которому указано, что биологически активные добавки к пище (нутрицевтики, парафармацевтики, пробиотики) подлежат государственной регистрации;
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации «О Государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий парфюмерной и косметической продукции, средств и изделий для гигиены полости рта, табачных изделий»34, в приложении к которому не только указана группа продукции «БАД», но и приведена классификация БАД на основе различных источников их получения.
В августе 2001 года в целях обеспечения санитарно -
эпидемиологического благополучия населения, предотвращения
поступления на потребительский рынок страны опасной для человека
продукции был подписан Приказ Министерства здравоохранения
Российской Федерации от № 325 «О санитарно-эпидемиологической
экспертизе продукции» , которым признается утратившим силу Приказ
Минздрава России от 20.07.1998 года № 217 «О гигиенической оценке
производства, поставки и реализации продукции и товаров» . Приказом
определен порядок проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы
продукции, утвержден перечень продукции, подлежащей экспертизе, в
который входят и биологически активные добавки. В приложении № 3 к
Приказу указывается, что санитарно-эпидемиологическую экспертизу
биологически активных добавок проводит Департамент
Госсанэпиднадзора Министерства здравоохранения Российской Федерации (ныне Министерство здравоохранения и социального развития).
В ноябре 2005 года руководителем Федеральной службы по надзору
в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
подписывается приказ «О санитарно-эпидемиологической экспертизе
видов деятельности (работ, услуг), продукции, проектной
документации» , в соответствии с которым Роспотребнадзор должен
осуществлять выдачу санитарно-эпидемиологических заключений на
продукцию, подлежащую санитарно-эпидемиологической экспертизе (в
том числе и на БАД). Приказ также устанавливает требования к
организации, проведению санитарно-эпидемиологических экспертиз,
обследований, исследований, испытаний, токсикологических,
гигиенических и иных видов оценок продукции.
В 2004 году Приказом руководителя Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека № 11 утверждается положение о Комиссии Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по государственной регистрации и лицензированию. Комиссия рассматривает спорные вопросы на этапе принятия решения о предоставлении или отказе в предоставлении, приостановлении, аннулировании свидетельства о государственной регистрации продукции, в том числе и биологически активных добавок.
В начале 2006 года руководителем Федеральной службы по надзору
в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
подписываются Приказы «О государственной регистрации биологически
активных добавок к пище», «О государственной регистрации пищевых
добавок территориальными органами Роспотребнадзора» . В указанных
документах устанавливается, "что на территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека возлагается оформление свидетельств о государственной регистрации биологически активных добавок к пище. В тоже время, на Федеральные государственные учреждения здравоохранения - центры гигиены и эпидемиологии возлагается обеспечение проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы БАД в целях их государственной регистрации.
Следует указать, что к документам по сопровождению реализации
БАД относится регистрационное свидетельство. Приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 19.10.2007 года № 657 утвержден административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по исполнению государственной функции по государственной регистрации впервые внедряемых в производство и ранее не использовавшихся химических, биологических веществ и изготавливаемых на их основе препаратов, потенциально опасных для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, в том числе пищевых продуктов, впервые ввозимых на территорию Российской Федерации. Данный регламент определяет последовательность процедуры по получению регистрационного свидетельства.
В апреле 2003 года было утверждено Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы СанГТиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)» (далее - СанПиН 2.3.2.1290-03). СанПиН 2.3.2.1290-03 содержат нормы, устанавливающие требования, обязательные для исполнения при разработке, производстве БАД, их ввозе, хранении, транспортировке и реализации на территории Российской Федерации. Данные правила разработаны с целью обеспечения безопасности и пищевой ценности БАД, определяют санитарно-эпидемиологические требования к размещению, устройству, планировке, санитарно-техническому состоянию организаций, занимающихся производством, ввозом, оборотом биологически активных добавок, а также к условиям труда при их производстве .
В 2006 году вступила в силу новая редакция Федерального закона «О
рекламе», регулирующая распространение рекламы БАД, вводящая ряд ограничений для рекламодателей биологически активных добавок. Закон установил нормативные требования, касающиеся непосредственного использования информации рекламодателями относительно оборота БАД на потребительском рынке с целью доведения их до сведения граждан непосредственно в момент рекламирования такой продукции.
С развитием рынка биологически активных добавок требовалось усиливать государственный контроль и надзор за соблюдением законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации, регулирующих их обращение. В силу этого в 2007 году Главный государственный санитарный врач подписал Постановление «Об усилении надзора за производством и оборотом БАД» , в котором были перечислены нарушения, выявленные при проведении государственного надзора в процессе производства, реализации БАД, а также указаны меры по снижению нарушений законодательства в данной сфере.
В июле 2009 года Министерством юстиции Российской Федерации было зарегистрировано Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации «О надзоре за биологически активными добавками к пище (БАД)» . В нем определяются нарушения, выявленные при проведении государственного надзора при обращении БАД, анализируются принятые меры к нарушителям законодательства в данной области, указываются пути устранения подобных нарушений. В этом же документе определены Приоритетные задачи Роспотребнадзора по данному направлению, которые заключаются:
- в усилении государственного надзора за производством и оборотом
БАД, соответствие содержания информации о продукте установленным требованиям;
- в обеспечении взаимодействия с органами прокуратуры и внутренних дел по вопросам незаконного оборота БАД;
- в проведении совместно с правоохранительными органами мероприятий по контролю и надзору в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих реализацию БАД;
- в активизации проведения в средствах массовой информации разъяснительной работы по вопросам реализации БАД.
28 декабря 2009 года был принят Федеральный закон №381-Ф3 , определяющий основы государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации. В статье 2 закона в понятие «продовольственные товары» включены и биологически активные добавки: «продовольственные товары - продукты в натуральном или переработанном виде, находящиеся в обороте и употребляемые человеком в пищу (в том числе продукты детского питания, продукты диетического питания), бутилированная питьевая вода, алкогольная продукция, пиво и напитки, изготавливаемые на его основе, безалкогольные напитки, жевательная резинка, пищевые добавки и биологически активные добавки». Таким образом, государство еще раз определило свою позицию относительно статуса биологически активных добавок.
Необходимо отметить, что с течением времени изменялось законодательство, регулирующее вопросы обращения биологически активных добавок, в частности, нормы по их регистрации.
Решением Комиссии Таможенного Союза от 18 июня 2010 года № 299 были утверждены:
Единый перечень товаров, подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) на таможенной границе и таможенной территории таможенного союза (в перечень включены биологически активные добавки);
Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю);
Положение о порядке осуществления государственного санитарно-эпидемиологического надзора (контроля) за лицами и транспортными средствами, пересекающими таможенную границу Таможенного Союза, подконтрольными товарами, перемещаемыми через таможенную границу Таможенного Союза и на таможенной территории Таможенного Союза.
Данные документы предусматривают необходимость
государственной регистрации биологически активных добавок, впервые изготавливаемых на территории Таможенного Союза или впервые ввозимых на его территорию. В соответствии с новыми правилами Таможенного Союза свидетельства о государственной регистрации стали выдаваться в любом территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека не зависимо от места таможенного оформления продукции (товара) и места производства продукции. Действие таких свидетельств о государственной регистрации распространяется на всей территории Таможенного Союза.
С 14 февраля 2010 года в соответствии с Постановлением
Правительства Российской Федерации № 982 «Об утверждении единого
перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого
перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется
в форме принятия декларации о соответствии» предусмотрена процедура
обязательного декларирования соответствия— подтверждение качества
биологически активных добавок непосредственно производителем. Это
положение вступило в силу с 14 февраля 2010 года в соответствии с
Постановлением Правительства Российской Федерации № 982 «Об
утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной
сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия
которой осуществляется в форме принятия декларации о
соответствии» . Соответственно, свидетельство о регистрации — СЭЗ
(санитарно-эпидемиологическое заключение) заменил документ
«декларация о соответствии». Данное Постановление было принято в целях реализации положений пункта 3 статьи 46 Федерального закона «О техническом регулировании» в целях снижения административных барьеров в сфере предпринимательства, упрощения процедуры обязательного подтверждения соответствия продукции. Отметим, что Постановление № 982 является временной мерой, которая действует до вступления в силу соответствующих технических регламентов. То есть, по мере появления новых технических регламентов, предъявляющих обязательные требования к определенным в них группам продукции, соответствующие позиции исключаются из Единых перечней, а оценка (подтверждение) соответствия такой продукции проводится по новым правилам, установленным техническими регламентами. Следует отметить, что раздел 9300 указанного Постановления включает в себя помимо прочего наименование «биологически активные добавки растительного и животного происхождения». Именно поэтому подтверждение соответствия БАД требованиям по качеству и безопасности, установленным для данного товара действующими стандартами, существующим нормативам, осуществляется в форме принятия декларации о соответствии. Статья 24 Федерального закона РФ «О техническом регулировании» определяет необходимость декларирования соответствия продукции требованиям технических регламентов. Процедуры декларирования соответствия продукции, регистрации деклараций о соответствии утверждены:
Постановлением Правительства Российской Федерации от 7 сентября 1999 года № 766 «Об утверждении перечня продукции, подлежащей декларированию соответствия, Порядка принятия декларации о соответствии и ее регистрации»;
Приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации № 1020 от 11 ноября 2009 года ;
Постановлением Правительства РФ от 25 декабря 2008 года № 1028 от 25 декабря 2008 года .
16 февраля 2010 года руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека было подписано письмо от 16 февраля 2010 года № 01/2113-0-23 «О биологически активных добавках к пище, подлежащих обязательному подтверждению соответствия».
Из вышеизложенного можно сделать вывод относительно правовой регламентации оборота биологически активных добавок: согласно российскому законодательству биологически активные добавки не относятся к лекарственным средствам, а представляют собой часть нашего рациона, имеют статус пищевых продуктов. Данные положения отражаются и в законодательстве стран Европейского союза. Определение их качества, безопасности, порядок реализации БАД схожи с другими продовольственными товарами.
С целью определения положительных и отрицательных сторон механизма правового регулирования биологически активных добавок в России, необходимо проанализировать законодательный опыт других стран, где давно сформирована культура потребления данных видов продуктов (Австрии, Бельгии, Греции, Нидерландов, Германии, Японии, Соединенных Штатах Америки, Англии).
В странах Евросоюза оборот БАД регламентируется Директивой 2002/46/ЕС Европейского Парламента и Совета от 10 июня 2002 года «О единых законах о биологически активных добавках в странах-участницах ЕС» (далее - Директива).
В настоящее время Директива действует на всей территории ЕС, соответственно страны-участницы должны обеспечить распространение на своих рынках только таких биологически активных добавок, которые соответствуют всем изложенным в указанном документе требованиям. Документ направлен на гармонизацию правовых норм Государств-Членов ЕС в отношении биологических добавок к пище.
Статья 1 Директивы гласит, что она применяется по отношению к биологически активным добавкам, распространяемым на рынке в качестве продовольственных товаров. Такие продукты предлагаются конечному потребителю только в упакованном виде. Также подчеркивается, что Директива не применяется по отношению к лекарственным средствам и медикаментам, подпадающим под действие Директивы Парламента и Совета ЕС 2001/83/ЕС «О принятии свода законов Европейского сообщества о лекарственных средствах и медикаментах, используемых человеком»56. Таким образом, в России, как и в странах ЕС, биологически активные добавки имеют одинаковый статус — «продовольственные товары».
Директива 2002/46/ЕС определяет правила безопасности в отношении биологически активных добавок для стран-участниц Европейского Союза, требования к их реализации и маркировке, согласно которым потребители должны получать подробную информацию о БАД (включая рекомендации по дозировке, предупреждения о возможном риске для здоровья в случае передозировки, напоминание о том, что БАД не должны использоваться в качестве замены разнообразного рациона питания).
