1. Международно-правовые нормы оборота наркотических средств
В настоящее время мировую базу правового регулирования легального оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров и противодействия их незаконному обороту составляют:
- международные конвенции Организации Объединенных Наций (ООН),
- резолюции специальных сессий ООН,
- соглашения и документы ООН, Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), Совета Европы и Евросоюза,
- документы стран Содружества Независимых Государств (СНГ) и иных региональных организаций.
Важнейшими из них являются Конвенции ООН.
В 1961 году Организация Объединенных Наций разработала договор, известный как Единая конвенция о наркотических средствах (CND), для пресечения незаконного оборота и злоупотребления наркотиками. Договор запрещает производство и хранение наркотических средств, и в нем подробно описывается система правоприменения для этой цели. Например, различные классы наркотиков организованы и определены как Списки I, II, III или IV, и соответственно наказываются.
В Единой конвенции о наркотических средствах перечислены вещества, на которые распространяется действие договора, включая, помимо прочего, кокаин, опий, морфин, героин, каннабис, психотропные препараты, производные этих препаратов и любые наркотики с аналогичными наркотическими свойствами. Более 184 стран стали участниками договора, то есть, они официально приняли условия договора и выполнили или обещали выполнить договор внутри страны.
Международные договоры, такие как Единая конвенция о наркотических средствах, лучше всего понимать как основу для законов, создаваемых в каждой отдельной стране. Каждая нация, которая принимает договор в качестве подписавшего, должна выполнять договор в качестве внутреннего закона - они могут ужесточить закон, но не могут сделать закон менее строгим. Другими словами, он не может быть нарушен, преобразован или проигнорирован какой-либо отдельной нацией.
Согласно Единой конвенции о наркотических средствах 1961 года единственным разрешенным, легальным способом применения наркотических средств является их медицинское применение и использование в научных исследованиях.
Полномочиями по удалению или внесению наркотических средств в контролируемые перечни наделены Комиссия по наркотическим средствам и Всемирная организация здравоохранения.
Также ответственным за контроль над производством наркотических средств, мировой торговлей и распределением на основе наркотических средств препаратов был назначен Международный комитет по контролю над наркотиками.
Работа с национальными властями в целях обеспечения выполнения условий Единой конвенции и контроль за ситуацией в странах-участницах была поручена Управлению Организации Объединенных Наций по наркотикам и преступности (ЮНОДК).
После принятия договор был дополнен Конвенцией о психотропных веществах, которая контролирует ЛСД, МДМА и другие психоактивные фармацевтические препараты, и Конвенцией Организации Объединенных Наций о борьбе против незаконного оборота наркотических средств и психотропных веществ, которая усиливает положения о борьбе с отмыванием денег и другими связанными с наркотиками преступления.
Следует отметить, что в Единой конвенции участвуют 186 стран. Палестина и все государства-члены ООН являются государствами-участниками, за исключением Чада, Восточного Тимора, Экваториальной Гвинеи, Кирибати, Науру, Самоа, Южного Судана, Тувалу и Вануату.
Конвенция о психотропных веществах года является договором Организации Объединенных Наций, предназначенным для контроля над психотропными веществами. Конвенция была подписана в Вене (Австрия) 21 февраля 1971 года.
Данная Конвенция запретила те вещества, которые не были внесены в Конвенцию 1961 года. Это психотропные вещества, такие как стимуляторы амфетаминового ряда, барбитураты, бензодиазепины и психоделики. Дело в том, что Конвенция 1961 года ограничена наркотиками.
Конвенция, которая содержит ограничения на ввоз и вывоз и другие правила, направленные на ограничение употребления наркотиков в научных и медицинских целях, вступила в силу 16 августа 1976 года.
Адольф Ланде под руководством Управления по правовым вопросам Организации Объединенных Наций подготовил комментарий к Конвенции о психотропных веществах. Его комментарий, опубликованный в 1976 году, является неоценимой помощью для толкования договора и составляет ключевую часть его законодательной истории.
Положения о прекращении международного оборота наркотиков, охватываемые настоящей Конвенцией, содержатся в Конвенции Организации Объединенных Наций о борьбе против незаконного оборота наркотических средств и психотропных веществ. Данный договор, принятый в 1988 году, регулирует прекурсоры, вещества используемые для производства наркотических средств. Он также усиливает международные положения против отмывания денег и других преступлений,
2. Нормативно-правовые документы Российской Федерации регламентирующие оборот наркотических средств
Нормативно-правовая база Российской Федерации в сфере оборота наркотических средств включает и опирается на нормы и принципы международного права, которые рекомендованы для принятия государствами, присоединившимися к международным Конвенциям ООН в сфере оборота этих средств. Данное признание норм международного права отражено в ст. 15 ч. 4 Конституции Российской Федерации: «Общепризнанные принципы и нормы международного права и международные договоры Российской Федерации являются составной частью ее правовой системы [1].
Если международным договором РФ установлены иные правила, чем предусмотренные законом, то применяются правила международного договора. Установлено, что процедура принятия нормативных актов, регулирующих оборот наркотических средств и психотропных веществ такова, что требования и условия к их обороту, содержащиеся во вновь принимаемом документе, необходимо рассматривать в совокупности и взаимосвязи с ранее принятыми правовыми актами.
Современное российское законодательство в сфере оборота наркотических средств и психотропных веществ включает в себя: Конституцию РФ, Федеральные законы, подзаконные нормативные акты (указы Президента РФ, Постановления Правительства РФ, нормативно-правовые акты федеральных органов исполнительной власти).
Основным источником правового регулирования легального оборота
наркотических средств и психотропных веществ является Конституция РФ. Именно Конституция, закрепив в п. «м» ст. 71 положение о том, что «производство наркотических средств и порядок их использования находятся в ведении Российской Федерации», установила запрет на возможность нормативного регулирования в данной сфере на уровне субъектов РФ. Это означает, что в России на всей территории могут приниматься и действовать только единые нормы федерального уровня, регламентирующие оборот наркотических средств и психотропных веществ. Субъекты только могут детализировать федеральные нормы.
Далее в ст. 76, 90, 104, 105 Конституции закрепляются полномочия отдельных органов государственной власти по принятию законодательных актов, регламентирующих оборот наркотических средств и психотропных веществ.
Основной особенностью конституционно-правовых норм, является то,
что они содержат предписания общего характера, которые служат базовой основой для нижестоящих нормативно-правовых актов.
Положения Конституции находят свое дальнейшее развитие, прежде всего в федеральных законах (ФЗ), регламентирующих оборот наркотических
средств и психотропных веществ.
Первоочередным законом является ФЗ от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» (далее Закон № 3-ФЗ) – это базовый правовой акт, устанавливающий правовые основы как антинаркотической государственной политики, так и политики в сфере легального оборота наркотических средств и психотропных веществ, а так же определяющий структуру законодательства о наркотических средствах, психотропных веществах и их прекурсорах, полномочия государственных органов, осуществляющих регулирование в обозначенной сфере [5].
Необходимо отметить, что вплоть до 1998 г. в Российской Федерации отсутствовало комплексное «антинаркотическое законодательство», направленное на урегулирование новых общественных отношений, возникающих в связи с коренной сменой социальной и правовой политики государства и насущными потребностями правоприменительной практики.
Определение оборота наркотических средств и психотропных веществ дается в ст. 1 Закона №3-ФЗ - это разработка, производство, изготовление, переработка, хранение, перевозка, пересылка, отпуск, реализация, распределение, приобретение, использование, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, уничтожение наркотических средств, психотропных веществ, разрешенные и контролируемые в соответствии с законодательством Российской Федерации.
В статье 1 Федерального закона от 08.01.98 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» дается определение «распределение наркотических средств и психотропных веществ - действия, в результате которых в соответствии с порядком, установленным Правительством Российской Федерации, конкретные юридические лица получают в установленных для них размерах конкретные наркотические средства или психотропные вещества для осуществления их оборота». В соответствии со статьей 5 указанного ФЗ распределение наркотических средств и психотропных веществ является государственной монополией.
Общий порядок деятельности, связанной с оборотом наркотических
средств и психотропных веществ, регламентирован ст. 8 Закона № 3-ФЗ:
1. Оборот наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в Список I прекурсоров осуществляется только в целях и порядке, установленных законом и принимаемыми в соответствии с ним нормативно- правовыми актами Российской Федерации.
2. Деятельность, которая связанная с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и внесенных Список I прекурсоров, подлежит лицензированию и осуществляется в соответствии с международными договорами Российской Федерации и законодательством Российской Федерации.
3. Правительство Российской Федерации устанавливает порядок допуска лиц к работе с наркотическими средствами, психотропными веществами и внесенными в Список I прекурсорами.
4. Правительство Российской Федерации устанавливает перечень инструментов, оборудования, находящихся под специальным контролем и используемых для производства и изготовления наркотических средств, психотропных веществ (далее – инструменты или оборудование), а также правила их разработки, производства, изготовления, хранения, перевозки, пересылки, отпуска, реализации, распределения, приобретения, использования, ввоза на таможенную территорию Российской Федерации, вывоза с таможенной территории Российской Федерации, уничтожения».
Все виды деятельности в сфере оборота наркотических средств и психотропных веществ регламентируются Федеральным законом от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», а виды оборота наркотических средств разделяют на легальный и нелегальный [6].
Определение незаконного оборота наркотических средств и психотропных веществ дано в Законе № 3-ФЗ: незаконный оборот наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров – оборот наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, осуществляемый в нарушение законодательства РФ.
Но в Российской Федерации к незаконному обороту наркотических средств относится немедицинское употребление наркотиков и их незаконное хранение в личных целях. В Законе № 3-ФЗ имеется понятие «незаконное потребление наркотических средств или психотропных веществ».
Но Закон № 3-ФЗ определения, что такое легальный оборот наркотических средств не дает. На сайте Главного управления по контролю за оборотом наркотиков (создано вместо ФСККН в 2016 г.) указано: «Деятельность в сфере оборота наркотиков относится к легальной, если она производится в установленном законом порядке и все операции, производимые участниками оборота, базируются на разрешительной основе (лицензировании), а также при условии, что конечными целями ее осуществления в соответствии с Законом № 3-ФЗ, являются:
- медицинские, для лечения больных (ст. 31, 32);
- использование наркотических средств в ветеринарии (ст. 33);
- использование в научных и учебных целях (ст. 34);
- использование в экспертной деятельности (ст. 35);
- использование в оперативно-розыскной деятельности (ст. 36);
- использование наркотических средств и психотропных веществ для
лечения транзитных пассажиров (ст. 32)».
Список наркотических средств согласно Постановлению Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. № 681 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации» включает 36 позиций [8], из них применяются в качестве лекарственных средств [26]:
1. Бупренорфин;
2. Дигидрокодеин (исключен из Госреестра 09.2018);
3. Кодеин;
4. Кокаин;
5. Морфин;
6. Оксикодон (текодин);
7. Омнопон;
8. Просидол;
9. Тримеперидин (промедол);
10. Фентанил.
3. Изменения в нормативно-правовых документах, связанных с оборотом наркотических средств
3.1. Нормативно-правовые изменения при назначении наркотических средств
Изменения в законодательстве в сторону доступности нуждающимся в эффективном обезболивании наркотических средств вступили в силу с 1 июля 2015 г. Данные поправки в Федеральный Закон «О наркотических средствах и психотропных веществах», получил в средствам массовой информации название «закона Апанасенко-Хориняк». Этому послужило два факта которые имели широкий резонанс в обществе и повлияли на улучшение ситуации в доступности наркотических средств нуждающимся в них людям в России [23].
В феврале 2014 года контр-адмирал В. Апанасенко застрелился у себя дома, возмущенный бюрократическими препятствиями при получении наркотических средств для обезболивания. У контр-адмирала была терминальная стадия рака поджелудочной железы. «Прошу никого не винить, кроме Минздрава и правительства. Сам готов мучиться, но видеть страдания своих родных и близких непереносимо», — было написано в его предсмертной записке.
Терапевт А. Хориняк в 2011 году онкологическому больному выписала два рецепта на «Трамадол». Далее врачу предъявили обвинение по двум статьям - ст. 234 УК РФ (незаконный оборот сильнодействующих веществ) и ст. 327 УК РФ (подделка документа).
Обвинение было вызвано тем, что терапевт не соблюла необходимые процедуры, так как за данным препаратом онкобольной пациент должен был обратиться за препаратом к своему участковому врачу, а далее если льготные рецепты отсутствуют, написать жалобу в Минздрав. Таким образом, А. Хориняк должна была вначале прикрепить пациента к поликлинике, а только потом выписывать препарат. Защита настаивала на том, что наступали майские праздники и пациент нуждался в эффективном обезболивании, все это потребовало бы время. Также защита указывала, что Трамадол был выписан по медицинским показаниям, рецептурный бланк был правильно оформлен. Судебное разбирательство продолжалось три года, и в октябре 2014 г. суд Красноярска оправдал врача-терапевта.
В результате поправок, внесенных в Федеральный закон от 08.01.1998 № 3-ФЗ, доступность наркотических средств и психотропных веществ гражданам, которым они необходимы в медицинских целях, была признана одним из принципов государственной политики в сфере оборота наркотических средств и психотропных веществ.
После того как был принят приказ Минздрава РФ от 20.12.2012 No 1175н порядок выписывания препаратов, содержащих наркотические средства упростился. В настоящее время на смену приказа No1175н вышел приказ Минздрава РФ от 14.01.2019 № 4н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения», который порядок выписывания наркотических лекарственных препаратов не изменил.
В настоящее время препараты, содержащие наркотические вещества выписываются: лечащим врачом, фельдшером, а также акушеркой, если на них были возложены данные полномочия (порядок, определен приказом Минздравсоцразвития России от 23.03.2012 № 252н).
При этом согласно п.1.8 приказа Минздрава РФ от 14.01.2019 № 4н запрещено выше перечисленным медработникам выписывать рецепты на лекарственные препараты:
· если отсутствуют показания для их применения;
· если данные препараты не зарегистрированы в РФ;
· если данные препараты применяются только в медицинских организациях, например средства для наркоза;
· если наркотические средства Списка II «Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации», утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.98 № 681, имеют регистрацию в РФ в качестве препаратов для лечения больных с наркоманией.
Также, согласно п.1.8 Приказа МЗ РФ от 14.01.2019 № 4н частным врачам зарегистрированным в качестве индивидуальных предпринимателей (ИП) запрещено выписывать рецепты на наркотические средства [14].
Исключена норма по обязательному согласованию назначения наркотических лекарственных препаратов с заведующим отделением (либо уполномоченным им лицом) при лечении пациента в стационарных условиях. Таким образом, при оказании пациенту медицинской помощи в госпитальном сегменте назначение наркотических лекарственных препаратов производится медицинским работником единолично, и записи в истории болезни и листке назначения (наименование лекарственного препарата, лекарственная форма, разовая доза, способ и кратность приема или введения) заверяются подписью только лечащего врача (фельдшера).
Следует обратить внимание на введение новой нормы, которая предусматривает в отдельных случаях возможность обеспечения наркотическими лекарственными препаратами пациента при выписывании его из медицинской организации для продолжения лечения в амбулаторных условиях.
По решению руководителя медицинской организации при выписывании пациента, имеющего соответствующие медицинские показания, могут назначаться либо выдаваться одновременно с выпиской из истории болезни наркотические лекарственные препараты на срок приема пациентом до 5 дней.
Пациентам могут назначаться или выдаваться не только наркотические и психотропные, но и сильнодействующие лекарственные препараты. Для этих целей медицинским работникам, оказывающим медицинскую помощь в стационарных условиях, предоставлено право выписывать рецепты на лекарственные препараты гражданам, в том числе имеющим право на получение их бесплатно или со скидкой.
Однако приказом не установлен порядок выдачи наркотических лекарственных препаратов пациентам для получения обезболивающей терапии на промежутке от выписки до постановки на учет по месту жительства. В связи с этим соответствующие правила могут быть определены либо региональным органом управления здравоохранением централизовано по субъекту РФ, либо самостоятельно руководителем стационарной медицинской организации.
В медицинской организации должен быть разработан и утвержден приказом руководителя порядок организации работы с наркотическими лекарственными препаратами, в том числе порядок обеспечения пациента наркотическими лекарственными препаратами при его выписывании из медицинской организации. Например, должен быть определен перечень отделений, имеющих право выписывания специальных рецептурных бланков или выдачи наркотических лекарственных препаратов на руки пациенту.
Следует установить требования и к оформлению записей в медицинских документах пациента о необходимости и фактической выписки ему специальных рецептурных бланков либо выдачи препаратов на руки.
Должен быть прописан порядок информирования пациента или его доверенных лиц о правилах получения, хранения, использования и возврата неиспользованных специальных рецептурных бланков и наркотических лекарственных препаратов и мерах ответственности за нарушение указанных правил.
При условии выдачи специальных рецептурных бланков на наркотические лекарственные препараты пациентам в медицинской организации приказом руководителя назначается лицо, ответственное за получение, хранение, выдачу и учет таких рецептурных бланков. Форма специального рецептурного бланка № 107/у-НП «Специальный рецептурный бланк на наркотическое средство или психотропное вещество», порядок их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правила оформления утверждены приказом Минздрава России от 01.08.2012 № 54н [12].
С вступлением в силу поправок, внесенных в Федеральный закон от 08.01.1998 № 3-ФЗ с 30.06.2015, увеличен срок действия специального рецептурного бланка до 15 дней.
Для выписывания наркотических лекарственных препаратов Списка II в виде трансдермальных терапевтических систем, а также лекарственных препаратов, содержащих наркотическое средство в сочетании с антагонистом опиоидных рецепторов используются рецептурные бланки формы № 148–1/ у-88 согласно приказа Минздрава от 14.01.2019 № 4н.
Для отдельных категорий граждан, имеющих право на получение лекарственных препаратов бесплатно или со скидкой дополнительно к указанным выше бланкам рецептов должны быть выписаны рецепты по форме № 148–1/ у-04 (л) или № 148–1/ у-06 (л). Эти рецептурные бланки выписываются в двух экземплярах, один из которых остается в медицинской организации, а второй выдается на руки пациенту для предъявления в аптечную организацию.
При выписывании рецептов необходимо учитывать предельно допустимые и рекомендованные количества наркотических лекарственных препаратов для выписывания на один рецепт, утвержденные приказом Минздрава России от 14.01.2019 № 4н (приложения 1). При этом если на 5-дневный срок приема препарата потребуется большее его количество, то следует обратить внимание на исключения, предусмотренные приказом. Так, например, количество выписываемых наркотических лекарственных препаратов при оказании пациентам, нуждающимся в длительном лечении и паллиативной медицинской помощи, может быть увеличено не более чем в 2 раза по сравнению с предельно допустимым количеством лекарственных препаратов для выписывания на один рецепт.
В этих случаях на рецептах производится надпись «По специальному назначению», отдельно скрепленная подписью медицинского работника и печатью медицинской организации «Для рецептов». Это требование распространяется и на случаи выписывания специального рецептурного бланка на наркотическое средство формы № 107/ у-НП.
Для случаев выдачи наркотических лекарственных препаратов на руки пациенту необходимо разработать и утвердить порядок их передачи и документального оформления в учетных документах.
Например, в порядке, утвержденном приказом департамента здравоохранения г. Москвы от 20.12.2013 № 1273, предусмотрено, что для этих целей старшая медицинская сестра получает наркотические лекарственные препараты в аптеке по отдельному требованию, с указанием, что наркотические средства выдаются на руки пациенту. Приведена форма расписки пациента (доверенных лиц) на получение наркотических лекарственных препаратов. Выдача наркотических средств на руки пациенту регистрируется в журнале регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ. При этом в разделе «Расход», графе 14 предложено указывать ФИО больного или доверенного лица, получившего наркотические средства, паспортные данные [16].
Необходимо обратить внимание, что правила оформления требований-накладных на получение лекарственных препаратов медицинскими организациями из аптек на сегодняшний день по-прежнему установлены приказом Минздравсоцразвития России от 12.02.2007 № 110 (раздел III приложения 13) [13]. Назначение и выписывание наименований лекарственных препаратов в требованиях-накладных при оказании медицинской помощи в стационарных условиях осуществляется по международному непатентованному, группировочному или торговому наименованию.
При выписывании требований-накладных наименования лекарственных препаратов можно указывать либо по международным непатентованным наименованиям, либо по торговым. В отличие от правил оформления рецептов, конкретные ограничения в отношении способа указания наименований лекарственных препаратов в требованиях-накладных в приказе не установлены Количества наркотических лекарственных препаратов, выписанные в требованиях-накладных, должны соответствовать нормам запаса, утверждаемым руководителем для каждого структурного подразделения.
Действующим законодательством для медицинских организаций предусмотрено ограничение запаса наркотических лекарственных препаратов продолжительностью периода, на который он рассчитан. Нормы запаса наркотических лекарственных препаратов в днях установлены в постановлении Правительства РФ от 31.12.2009 № 1148 как критерий отнесения помещений к категориям [10].
Для составления заявок, регулирования и контроля запасов наркотических лекарственных препаратов в подразделениях медицинских организаций должны быть определены внутренние нормы запаса в виде количественного показателя (число упаковок, ампул, таблеток и др.), рассчитанные исходя из 10-дневной или суточной потребности.
