1.Аналитический обзор
1.1 Общие требования для диализного центра
Амбулаторное отделение диализа вне больницы, которое является лицензированным учреждением, которое предоставляет амбулаторные услуги стабильным пациентам, нуждающимся в регулярном диализе или обучении для домашнего диализа.
Отделение диализа: это отделение для диализа в стационаре, которое является специальным отделением лицензированной больницы, разработанным, оснащенным и укомплектованным для проведения диализной терапии, как для стационарных, так и для стабильных амбулаторных пациентов на регулярной основе, а также для обеспечения подготовка к домашнему диализу и трансплантации почки в зависимости от ситуации.
Гемодиализ - это лечение терминальной стадии почечной недостаточности, при котором функция почек для удаления вредных веществ и избытка жидкости из крови используется аппарат искусвенной почки . Лечение требует, чтобы пациент был подключен к аппарату в течение ?4 часов за сеанс не менее трех дней в неделю.
Этот процесс может проводиться в диализном центре или дома, или дома (домашний гемодиализ) по значению врача.
Гемодиализ находится в компетенции врача-нефролога. Экстракорпоральная обработка крови — это не лечебная процедура, а заместительная почечная терапия, позволяющая выжить. Самостоятельную работу почек она не восстанавливает.
В результате очищения из крови выводятся:
? различные яды, в том числе лекарственные;
? продукты распада белков (мочевина и креатинин);
? спирты (метиловый и этиловый);
? излишки жидкости и электролитов.
Кровь чистится через аппарат «искусственной почки» (АИП). Процесс происходит путём диффузии при взаимодействии плазмы крови и диализирующего раствора.
Рисунок –1 Гемодиализ — заместительная терапия, позволяющая выжить больному с почечной недостаточностью
1 - фистула, 2 - датчик, 3 - кровь наступает на очистку, 4 - помпа, 5 - Гепариновая помпа, 6 - использованный диализат, 7- свежий диализат, 8 - физраствор, 8 - воздухоулавливатель, 10 - чистая кровь.
1.2 Современные диализные аппараты
Конструкция аппарата включает три блока, систему для проведения крови, включающую насосы для перекачивания крови и введения гепарина, устройство для удаления пузырьков воздуха, датчики давления — венозного и артериального.
Систему для приготовления диализата. В неё входит оборудование для смешивания воды и концентрата, удаления воздуха, контроля температуры раствора, детектор утечки крови в раствор и контроль фильтрации.
Диализатор — фильтр с целлюлозной или синтетической полупроницаемой мембраной.
Рисунок – 2 Современные аппараты для гемодиализа оснащены монитором, по которому специалист отслеживает ход процедуры
Мембрана — это сменная деталь диализатора. Она обладает избирательностью по отношению к размерам молекул и заменяется в зависимости от необходимости фильтрации тех или иных веществ.
Для традиционного диализа применяются низкопроницаемые мембраны. Они пропускают исключительно маленькие молекулы. Площадь таких мембран не превышает полутора квадратных метров. Пропускная способность — 200–300 мл крови в минуту.
Эффективность диализа повышается с использованием мембраны площадью 1,5–2,2 кв. м и скоростью движения крови 300–500 мл в минуту. Высокая скорость встречного потока раствора позволяет сократить время диализа.
Для гемофильтрации используется мембрана с высокой проницаемостью. Это позволяет фильтровать вещества с крупными молекулами. Для гемофильтрации раствор обязательно стерилизуется.
Таблица – 1 комплектующие к аппаратам для гемодиализа
Наименование Назначение
Диализатор ? Пластинчатый — состоит из покрытых мембраной плоских параллельных дисков. Он имеет меньшую площадь, позволяет легче переносить диализ и не требует высоких доз гепарина.
? Капиллярный — это пучки по 10 тысяч трубочек диаметром 0,3 мм. Поверхность мембраны больше, что повышает эффективность процедуры. Постоянная циркуляция раствора позволяет ему оставаться чистым и предотвращает заражение вирусами и бактериями.
Магистрали Трубки, по которым циркулирует кровь. Артериальные маркируются красным цветом, венозные — синим.
Фистульные иглы для прокола сосудов Снабжены отводами для соединения с магистралями. У артериальной иглы есть дополнительное отверстие, облегчающее забор крови. Имеют такую же маркировку, как магистрали.
Раствор Раствор получают смешиванием концентрата и воды. В современных аппаратах это делается автоматически и контролируется компьютером. Вода проходит специальную очистку.
Продолжение таблицы 1
Бикарбонатный картридж Бикарбонат натрия для гемодиализа выпускается в картриджах с сухим порошком. Его водный раствор
готовится прямо во время диализа.
Временные катетеры Используются для экстренного гемодиализа. Временный доступ осуществляется с помощью одно- и двухпросветных катетеров. Для крупных сосудов катетеры выпускают в комплекте с хирургическим инструментом для формирования доступа. Время использования временных катетеров — не более 2–3 недель.
Постоянные катетеры Используются для программного диализа. Постоянные катетеры снабжены специальной манжеткой для прочной подкожной фиксации и предотвращения инфицирования. Правильная гигиена и постоянное промывание гепарином обеспечивают их длительную функциональность.
Сосудистые протезы Естественная артериовенозная фистула (АВФ) для сброса артериальной крови в вену недолговечна, обычно она тромбируется или инфицируется. Её заменяют сосудистым протезом. Выпускаются синтетические протезы разного калибра и длины, их можно подобрать к сосудам разного диаметра.
Гемостатический пластырь После удаления иглы из сосуда место прокола закрывают гемостатическим пластырем. Он проложен специальной целлюлозной губкой, впитывающей кровь, зажимающей отверстие от иглы и останавливающей кровотечение. Он с успехом заменяет асептическую повязку.
Замещающий раствор для гемофильтрации (субститут) Во время гемофильтрации выводится большой объём воды. Поэтому обязательно используется замещающий раствор, восполняющий потерю жидкости и солей. По составу он близок безбелковой плазме. Существует 14 модификаций субститута, различающихся количеством глюкозы и других веществ, а также осмотическим давлением. Выпускается в капсулах по 5 мл.
1.3 Принцип действия аппарата искусственной почки
Гемодиализ – процедура очищения крови через полупроницаемую пористую мембрану с помощью аппарата «искусственная почка». Гемодиализ необходим людям с острой почечной недостаточностью, отравлением лекарственными средствами, спиртами, ядами. Но больше всего в гемодиализе нуждаются люди с хронической почечной недостаточностью. Аппарат берет на себя функции неработающих почек, что позволяет продлить жизнь таких больных на 15-25 лет. Аппарат для гемодиализа отфильтровывает из крови токсины, мочевину, избавляет от лишней жидкости, нормализует электролитный баланс, артериальное давление и восстанавливает кислотно-щелочное равновесие.
Рисунок – 3 Принцип работы искусственной почки
Ниже представлена схема работы гемодиализа, которая включает в себя система обработки крови, блок приготовления диализата, комплекс фильтров (из синтетики и целлюлозы)
Рисунок – 4 Схема очистки крови в аппарате “ИП”
Оборудование и материалы, необходимые для проведения одной процедуры гемодиализа:
1. Аппарат искусственная почка (диализатор)
2. Очистка воды (чаще используется обратный осмос)
3. Насосная станция
4. Кресло/кровать для расположения в них пациентов во время процедуры
5. Весы медицинские
1.4 Анализ нормативной базы
Важную роль в развитии палестинского здравоохранения и качестве оказания медицинской помощи лечебными учреждениями играет степень их оснащенности медицинскими изделиями.
Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности,
функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.
Согласно ГОСТ 31508-2012 «Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения» все медицинские изделия подразделяют на четыре класса. Классы имеют обозначения 1, 2а, 2б и 3.
Степень потенциального риска применения медицинского изделия возрастает в указанном порядке перечисления классов. Каждое медицинское изделие может быть отнесено только к одному классу:
- класс 1 – медицинские изделия с низкой степенью риска (некоторые неинвазивные электроды, ряд хирургических инструментов, некоторое медицинское оборудование и т.д.);
- класс 2а – медицинские изделия со средней степенью риска
(диагностическое ультразвуковое оборудование, некоторые перевязочные средства, некоторые реагенты крови, физиотерапевтическая аппаратура и т.д.);
- класс 2б – медицинские изделия с повышенной степенью риска
(аппараты для анестезии, аппараты для введения лекарств и т.д.);
- класс 3 – медицинские изделия с высокой степенью риска
(имплантируемые кардиостимуляторы, искусственные сердечные клапаны,
аппаратура для гемодиализа и т.д.) [10].
Государственный реестр медицинских изделий (Росстандарт)
осуществляет государственный контроль на всех этапах обращения медицинских изделий.
В государственный реестр медицинских изделий и организаций
(индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, вносятся следующие сведения:
1) наименование медицинского изделия;
2) дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения;
3) назначение медицинского изделия, установленное производителем;
4) вид медицинского изделия;
5) класс потенциального риска применения медицинского изделия;
6) код Общероссийского классификатора продукции для медицинского
изделия;
7) наименование и место нахождения организации - заявителя медицинского изделия;
8) наименование и место нахождения организации - производителя
(изготовителя) медицинского изделия или фамилия, имя и (если имеется)
отчество, место жительства индивидуального предпринимателя -
производителя (изготовителя) медицинского изделия;
9) адрес места производства или изготовления медицинского изделия;
10) сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях [9].
В стандарте ГОСТ Р МЭК 91500.02.0001-2003 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик» представлены общие требования безопасности, применимые к медицинским электрическим изделиям.
Требования к безопасности и функциональным характеристикам диализных аппаратов дополняются и конкретизируются в частном стандарте ГОСТ Р МЭК 91500.02.0001-2003 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-19. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к исскуственной почке».
