Войти в мой кабинет
Регистрация
ГОТОВЫЕ РАБОТЫ / ДИПЛОМНАЯ РАБОТА, БИОТЕХНОЛОГИЯ

ПРЕДПРОЕКТНАЯ ПРОРАБОТКА ОРГАНИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА МЕСАЛАЗИН СУСПЕНЗИЯ РЕКТАЛЬНАЯ 1Г/100МЛ

taras_eg 650 руб. КУПИТЬ ЭТУ РАБОТУ
Страниц: 74 Заказ написания работы может стоить дешевле
Оригинальность: неизвестно После покупки вы можете повысить уникальность этой работы до 80-100% с помощью сервиса
Размещено: 04.01.2020
В ходе работы осуществлена предпроектная разработка технологии производства лекарственного средства «Месалазин суспензия ректальная 1г/100 мл, №7», проведен анализ литературных источников подобрана технология производства, подходящая для лекарственного средства «Месалазин суспензия ректальная 1 г/100 мл, №7 мг»
Введение

Широкое распространение суспензий объясняется рядом преимуществ по сравнению с другими лекарственными формами: более выраженным фармакологическим эффектом по сравнению с порошками и таблетками; возможностью маскировки неприятного вкуса лекарственного вещества, что удобно для применения в детской практике и ряд других, не менее важных свойств. [1]. Актуальность исследования. Формально суспензии от лиозолей (коллоидных растворов) отличаются только размерами частиц дисперсной фазы. Размеры твердых частиц в суспензиях составляют более 10-5 см, однако могут быть на несколько порядков больше, чем в лиозолях (10-7-10-5 см). Это количественное различие обусловливает чрезвычайно важную особенность суспензий: в большинстве суспензий частички твердой фазы не участвуют в броуновском движении. Поэтому свойства суспензий существенно отличаются от свойств коллоидных растворов; их рассматривают как самостоятельный вид дисперсных систем. Основными направлениями развития суспензионных лекарственных форм являются внедрение средств малой механизации (диспергаторы, гомогенизаторы), расширение ассортимента стабилизаторов / эмульгаторов и внедрение инструментальных методов оценки качества. Представлена на Ваше усмотрение дипломная работа посвящена предпроектной проработке организации производства лекарственного средства Месалазин суспензия ректальная 1 г/100 мл. Степень разработки темы. Значительные по обьемам исследования по предпроектной проработке организации производства лекарственных средств в виде суспензии проведены такими учеными, как Алексеев С.С. [2], Пантюхин А.В.. Петров А.Ю.[3], Бреховских Л.М., Гончаров В.В.[4], Насыбулина Н.М.[5]. Цель исследования – проведение предпроектной проработке организации производства лекарственного средства Месалазин суспензия ректальная 1 г/100 мл. Объектом исследования являются совокупность необходимых условий обеспечивающие наилучший анализ предпроектной проработки организации производства лекарственного средства Месалазин суспензия ректальная 1 г/100 мл. Предметом данного исследования являются суспензия ректальная Месалазин 1 г/100 мл. Методы исследования – контент-анализ официальных источников информации о лекарственных препаратах (Государственный Реестр ветеринарных ЛС 2017 г.); структурный и графический анализ. В основу исследования легли методы сравнительного анализа и классификации. Решение поставленных в работе задач осуществлялось с использованием системного подхода в подборе материала, методов индуктивного и логического анализа, статистические методы анализа литературных данных [6]. Для достижения поставленной цели были сформулированы следующие задачи исследования: - провести анализ научной литературы и привести определения главных понятий темы исследования. - описать главные подходы к классификации, оценке позитивных и негативных свойств суспензий. -перечислить основные способы стабилизации и методы приготовления суспензий. -проанализировать необходимые требования Государственной Фармакопеи XIII к качеству суспензий. - привести аппаратурную схему производства суспензии ректальной Месалазин 1 г/100 мл. - сделать расчет материального баланса производства. Источниками информации для решения вышеперечисленных задач являются сборники научных трудов, монографии, периодическая литература, учебники и справочники, периодические журналы и электронные ресурсы.
Содержание

Аннотация 3 Введение 4 Глава 1. Суспензии как лекарственная форма 7 1.1. Смысл основных понятий темы исследования 7 1.2. Общая характеристика, классификация, позитивные и негативные свойства суспензий 9 1.3. Основные способы стабилизации суспензий и получения суспензий 13 1.4 Технологическая схема производства 26 1.5. Ассортимент суспензій, используемых в современной фармации 28 1.5. Требования Государственной Фармакопеи к качеству суспензий 32 Выводы 36 Глава 2. Методы и организация исследования 37 2.1. Методы исследования 37 2.2. Физико-химическая характеристика суспензии месалазина 38 Глава 3. Технологическая часть 40 3.1 Характеристика сырья, вспомогательных материалов, полупродуктов 40 3.1.1 Характеристика действующего вещества 40 3.1.2 Характеристика вспомогательных веществ 47 3.1.3 Качество материалов упаковки 50 3.2 Технологическая и аппаратурная схема производства, изложение технологического процесса 52 3.3. Требования к маркировке 56 3.4 Безопасная эксплуатация производства 57 3.3. Материальный баланс производства 60 3.4. Спецификация 61 Заключение 66 Список используемых источников 67 Приложение 1 73 Приложение 2 74
Список литературы

1. Приказ Минздрава РФ от 27.07.2016 № 538н «Об утверждении Перечня наименований лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения». Дата обращения – 18.02.2018. 2. Иванайский В.А. Исследование и разработка технологического процесса ускоренного приготовления этилсиликатной суспензии с использованием эффекта кавитации. Диссертация...кандидата технических наук. Код cпециальности ВАК: 05.16.04 .Москва, 164 с. 3. Пантюхин А.В., Петров А.Ю. Разработка и изучение стабильности фармацевтических эмульсий на примере эмульсии винилина // Вестник новых медицинских технологий (Тула). – 2005. – Т. 12, № 3–4. – С. 102. 4. Бреховских Л.М., Гончаров В.В. Введение в механику сплошных сред.- М.: Наука, 1982. 5. Насыбулина Н.М. К вопросу доклинического изучения мелоксикама и его лекарственных форм в экспериментах на животных // Современные наукоемкие технологии. – М., 2010. – №2,– С. 16–20. 6. Доспехов, Б. А. Методика полевого опыта / Б. А. Доспехов // – М.: Агропромиздат. - 1985. – 351 с. 7. Государственная Фармакопея XIII. – М.: МЗ РФ, 2015. 8. Глубоков, Ю. М. Аналитическая химия / Ю.М. Глубоков, В.А. Головачева, Ю.А. Ефимова; Под ред. А.А. Ищенко. – М.: ИЦ Академия, 2013. – 320 c. 9.Давыдова В.А. Изучение возможности солюбилизации некоторых гидрофобных веществ // Всероссийский съезд фармацевтов (4; 1981; Воронеж): Материалы… (Тез. Докл.) – Воронеж, 1981. – С. 275–276. 10. Абрамзон А.А. Поверхностно-активные вещества. – Л.: Химия, 1975. – 250 с. 11. Фармацевтическая технология. Изготовление лекарственных препаратов: учеб. пособие / Лойд В. Аллен. – М. : ГЭОТАР-Медиа, 2014. – 512 с. 12. Аллен, Л. В. Фармацевтическая технология: изготовление лекарственных препаратов [Текст] : учебник / Л. В. Аллен, А. С. Гаврилов. – Москва : ГЭОТАР-Медиа, 2014. – 512 с. 13. Гэд, Ш. К. Производство лекарственных средств. Практическое руководство : пер. с англ. под ред.Береговых В.В. – СПб. : ЦОП «Профессия», 2013. – 960 с. 14. Ультразвук/Под ред. И.П. Голяминой.- М.: Советская Энциклопедия, 1979. 15. Акустополяризационные измерения характеристик анизотропии горных пород (методические рекомендации). Апатиты, 1985. 16. Ищенко, В. И. Промышленная технология лекарственных средств. Пособие. – 2-е издание. – Витебск: ВГМУ, 2012. – 568 с. 17. Бауэр, Карл-Хайнц Бернар С. Lippold: Учебник фармацевтической технологии. 8-е издание научно-издательский компании, Берлин, 2015. 18. Ершов, К. И. Исследование эффективности перорального нанокомпозитного препарата инсулина / К.И. Ершов, А.А. Серяпина, В.В. Спиридонов // Медицинские и фармацевтические науки: электронный журнал. – 2013. № 4. Режим доступа: htlp://www.ngmu.ru /cozo/mos/article/abauthors.php?id=1059. Дата обращения – 18.02.2018. 19. Технология лекарственных форм под ред. Кондратьевой Т.С.,1991, Т.1, С.77-92, С.232-238, 240-244, 249-250. 20. Технология лекарственных форм. И.А. Муравьев, 1980, Т.2. С.114-125, С.448-456. 21. Постановление Правительства РФ от 03.12.2015 № 1314 «Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики». Дата обращения – 18.02.2018. 22. Стабилизация гетерогенных систем. Методические указания для самостоятельной работы студентов. Пермь,1991. 23. Приказ Минздрава России от 26.10.2015 N 751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность" 24. Ершов, К. И. Исследование особенностей биодоступности ферментного препарата тромбовазим из тощей кишки крыс / К.И. Ершов, А.А. Серяпина // Медицина и образование в Сибири: электронный журнал. – 2013 – № 4. – Режим доступа: http://www.ngmu.ru/cozo/mos/arlicle/text_full.php?id=1060. Дата обращения – 18.02.2018. 25.Петров, В. И. Клиническая фармакология и фармакотерапия в реальной врачебной практике [Текст] : мастер-класс : учебник / В. И. Петров. – Москва : ГЭОТАР-Медиа, 2011. – 872 с. 26.Гроссман, В. А. Фармацевтическая технология. Учебник. – М.: ГЭОТАР-Медиа, 2012. – 320 с. 27.Сливкин, А. И. Фармацевтическая технология. Высокомолекулярные соединения в фармации и медицине / А.И. Сливкин. – М.: ГЭОТАР-Медиа, 2017. – 967 c. 28.Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм: учебник / И. И. Краснюк, Г. В. Михайлова, Т. В. Денисова. – М. : ГЭОТАР-Медиа, 2015. – 656 с. 29.Фармацевтическая технология. Изготовление лекарственных препаратов: учеб. пособие / Лойд В. Аллен, А. С. Гаврилов. – М. : ГЭОТАР-Медиа, 2014. – 512 с. 30.Фармацевтическая технология: технология лекарственных форм [Текст] : учебник / под ред. И. И. Краснюка, Г. В. Михайловой. – М.: ГЭОТАР-Медиа, 2012. – 648 с. 31. http://blagdonpump.com/ 32. Войчинский, А. М. Технология и научно-технический прогресс. Из опыта предприятий приборостроения / А.М. Войчинский, Я.Ш. Гельгор, В.П. Ковешников. – М.: Лениздат, 2016. – 158 c. 33. Фармацевтическая технология. Изготовление лекарственных препаратов: учеб. пособие / Лойд В. Аллен. – М. : ГЭОТАР-Медиа, 2014. – 512 с. 34.Медицинская химия часть І-ІІ: Учебно-методическое пособие / Каплаушенко А.Г., Похмёлкина С.А., Чернега Г. – Запорожье, 2012. – 150 с. 35.Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм: учебник. / И. И. Краснюк, Г. В. Михайлова, Т. В. Денисова, В. И. Скляренко; Под ред. И. И. Краснюка, Г. В. Михайловой. – М. : ГЭОТАР-Медиа, 2015. – 656 с. 36. Чернов, Н. Н. Биохимия. Практикум для студентов специальностей "Лечебное дело" и "Фармация" / Н.Н. Чернов. – М.: Феникс, 2017. – 171 c. 37. Жилякова, Е. Т., Автина Н.В. Фармацевтическая технология (промышленное производство). Белгород, Белгородский государственный национальный исследовательский университет, 2012. – 113 с. 38.Дыгай, A.M. Нанотехнологии в фармакологии / A.M. Дыгай. А.В. Артамонов, А.А. Бекарев, В.В. Жданов, Г.Н. Зюзьков, П.Г. Мадонов, В.В. Удут. – М.: Издательство РАМН, 2011. – 136 с. 39. Государственный реестр лекарственных средств. https://grls.rosminzdrav.ru 40.Основы фармакологии : учебник. – 2-е изд., испр. и доп. – М. : ГЭОТАР-Медиа, 2015. – 720 с. 41. Справочник Видаль. Лекарственные препараты в России: Справочник M.:OVPEE – АстраФармСервис, 2017. – 1508 с. 42. Успенская Е.В., Сыроешкин А.В., Стаброва А.А., Плетенева Т.В. Фармакопейные методы определения размера частиц. Сообщение 2. Контроль качества суспензий пептиднобелковой природы для подкожного введения. Текст научной статьи по специальности «Медицина и здравоохранение» // Здоровье и образование в XXI веке, №4 , 2017, с. 18-23. 43. Балабушевич Н.Г., Печенкин М.А., Лопес де Гереню А.В., Зоров И.Н., Михальчик Е.В., Ларионова Н.И. Послойная адсорбция биополиэлектролитов как универсальный подход для получения микрочастиц с белками // Вестник Московского университета Серия 2: Химия. 2014. Т. 55. № 3 С. 158-167. URL: http://eli-brary.ru/item.asp?id=21975612 (дата обращения 11.02.2018). 44.Регистр лекарственных средств России ® РЛС ® www.rlsnet.ru 45. Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" от 12.04.2010 N 61-ФЗ 46. Федеральный закон "О техническом регулировании" от 27.12.2002 N 184-ФЗ 47. ГОСТ Р 52249-2009. Национальный стандарт Российской Федерации. Правила производства и контроля качества лекарственных средств 48. Приказ Минпромторга России Ф N 916 от 14.06.2013 г. «Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств" 49. Приказ Минпромторга от 18 декабря 2015 года N 4148 О внесении изменений в приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 года N 916 Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств 48. Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза. Нормативные документы ЕАЭС, 2015г. 49. ОФС.1.4.1.0014.15 Суспензии http://pharmacopoeia.ru/ofs-1-4-1-0014-15-suspenzii/ 50. Good Manufacturing Practices. Всемирная организация здравоохранения. http://www.gmpua.com/World/WHO/index.htm 51. Lamet M. A multicenter, randomized study to evaluate the efficacy and safety of mesalazine suppositories 1 g at bedtime and 500 mg twice daily in patients with active mild-to-moderate ulcerative proctitis. – Dig Dis Sci. – 2011. – № 56. – Р. 513-22. 52. Бабанов, С. А. Соблюдаем законы взаимодействия лекарственных препаратов [Текст] / С. А. Бабанов // Справочник фельдшера и акушерки. – 2016. – № 5. – С. 76-80. 53. Фармацевтическая химия: краткий курс лекций для студентов 3 курса специальности 36.05.01 / Сост.: Л.Г. Ловцова // ФГБОУ ВО «Саратовский ГАУ». – Саратов, 2016. – 57 с. 54. Mesalamine https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/4075 55. СанПиН 2.3.2.1293-03 «Гигиенические требования по применению пищевых добавок» — c 12 июня 2003 года 56. Европейская фармакопея 2001 г., ст. «Carbomers», стр. 306 57. Вестник ВГУ, серия: химия. Биология. Фармация, 2014, №5 58. Нгуен Ч.З. Биофармацевтический анализ месалазина и сульфаниламидов для оценки фенотипа ацетилирования организма человека. Автореферат диссертации … кандидата химических наук. ВАК РФ 14.04.02. Казань, 2012, 22 с. 59. Руководство по валидации аналитических методик. Утверждено Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 26 сентября 2017 г. № 19. 60. ОФС Валидация аналитических методик (ГФ XIII), М.: МЗ РФ, 2015.
Отрывок из работы

Глава 1. Суспензии как лекарственная форма 1.1. Смысл основных понятий темы исследования Суспензии - жидкая лекарственная форма, содержащая в качестве дисперсной фазы одно или более действующих веществ, растворенных или диспергированных в подходящем растворителе. Суспензии содержат вспомогательные вещества, предназначенные для обеспечения необходимой вязкости или стабилизации рН, для улучшения растворимости действующих веществ, ароматизаторов, вкусовыех добавок[7].?????????? Чаще всего применяются суспензии, в которых дисперсной средой является вода, вытяжки лекарственных растений, глицерин, масла, в качестве дисперсной фазы - различные порошкообразные вещества. Это термодинамически неустойчивые системы, мутные, непрозрачные. Характеризуются кинетической (седиментационной) и аггрегативной (конденсационной) неустойчивостью. Допускается наличие осадка в них, который легко диспергируется с образованием суспензии [8]. Гидрофобное вещество — вещество, которое не растворяется в воде, не смачивается водой и проявляет относительно воды поверхностно-гидрофобные свойства. Жидкие лекарственные формы с такими веществами составляют микрогетерогенные дисперсные системы, которые состоят из твердой дисперсной фазы и жидкой дисперсионной среды (суспензии)[9]. Частицы гидрофобного вещества при соприкосновении с водой могут образовывать стабилизируемую водную оболочку и поэтому легко и самопроизвольно (под действием молекулярных сил) слипаются, образуя агрегаты-хлопья, которые быстро оседают (коагуляция). Если при коагуляции суспензий образуются хлопья, которые плохо смачиваются водой, то они всплывают на поверхность воды (флокуляция). При взбалтывании раствора флокуляция усиливается, потому что поверхность гидрофобного вещества плохо смачивается, и это способствует фиксации пузырьков воздуха к твердой фазы. Суспензии гидрофобных веществ менее устойчивы, чем гидрофильные. Для повышения устойчивости суспензий увеличивают вязкость дисперсионной среды путем введения ПАВ, ВМС, вязких жидкостей и как можно больше диспергированных твердых частиц дисперсной фазы[10]. Для облегчения диспергирования гидрофобного вещества используют спирт этиловый или эфир диэтиловый. Летучие жидкости насыщает свободную поверхность гидрофобного вещества и облегчают измельчение, проявляя разщепляющее действие. Повышение устойчивости взвеси гидрофобного вещества достигается добавлением в раствор гидрофильного коллоида (стабилизатора), тем самым предоставляя нерастворимым веществам свойств смачиваемости (лиофилизации). В суспензиях сильнее всего проявляют защитное действие ВМС. Растворы ВМС не только имеют большую устойчивость, но и передают это свойство гидрофобным частицам. Стабилизирующее действие высокомолекулярных веществ заключается в образовании гидратных слоев на поверхности гидрофобного вещества, а также в охвате их длинными «хвостами» макромолекулами. В качестве стабилизаторов в микстурах-суспензиях гидрофобного вещества применяют природные или синтетические ВМС: камеди, белки, желатозу, растительные слизи, природные полисахариды и комплексы, метилцеллюлозы, натрий-КМЦ, поливинилпирролидон, полиглюкин, твины, спени, бентониты. Все эти вещества являются поверхностно-активными и уменьшают запас поверхностной энергии в системе. Соотношение между твердой фазой суспензии и защитной ВМС зависит от степени гидрофобности вещества и гидрофильных свойств защитного вещества. Количество ВМС и структурообразователей для смачивания гидрофобного вещества устанавливают преимущественно эмпирически[11].
Не смогли найти подходящую работу?
Вы можете заказать учебную работу от 100 рублей у наших авторов.
Оформите заказ и авторы начнут откликаться уже через 5 мин!
Похожие работы
Дипломная работа, Биотехнология, 51 страница
1275 руб.
Дипломная работа, Биотехнология, 65 страниц
650 руб.
Дипломная работа, Биотехнология, 50 страниц
550 руб.
Служба поддержки сервиса
+7(499)346-70-08
Принимаем к оплате
Способы оплаты
© «Препод24»

Все права защищены

Разработка движка сайта

/slider/1.jpg /slider/2.jpg /slider/3.jpg /slider/4.jpg /slider/5.jpg