Войти в мой кабинет
Регистрация
ГОТОВЫЕ РАБОТЫ / ДИПЛОМНАЯ РАБОТА, ПРАВО И ЮРИСПРУДЕНЦИЯ

Гражданско-правовые особенности процедуры государственной регистрации медицинских изделий в Российской Федерации как объектов гражданского оборота

NLatipova 390 руб. КУПИТЬ ЭТУ РАБОТУ
Страниц: 58 Заказ написания работы может стоить дешевле
Оригинальность: неизвестно После покупки вы можете повысить уникальность этой работы до 80-100% с помощью сервиса
Размещено: 11.01.2018
1. В процессе исследования были определены гражданско-правовые особенности нормативно-правового регулирования процесса государственной регистрации медицинских изделий в Российской Федерации; изучены сущность и объем основных понятий, таких как: «безопасность медицинского изделия», «качество медицинского изделия», «клинические испытания», «уполномоченный представитель производителя (изготовителя)», «эффективность медицинского изделия» и других понятий на основе анализа российских и международных источников права. 2. Рассмотрены особенности ввоза медицинских изделий на территорию Российской Федерации в целях их государственной регистрации; определен механизм подготовки и подачи необходимых документов для регистрации медицинских изделий в уполномоченном органе государственной власти;
Введение

Актуальность темы бакалаврской работы. Конституция Российской Федерации гарантирует каждому право на охрану здоровья и медицинскую помощь (ст. 41) . Современные реалии жизни все больше заставляют население уделять внимание собственному здоровью. Обеспечение наличия достаточного количества медицинских изделий и препаратов для удовлетворения нужд граждан является одной из приоритетных задач государства. Необходимость контроля качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также защита объектов интеллектуальной деятельности в сфере обращения таких изделий обуславливает обязательную государственную регистрацию медицинских изделий на территории Российской Федерации в установленном законом порядке, что наделяет определенный круг лиц специальными правами и обязанностями. При развивающемся гражданском и предпринимательском законодательстве России большое значение имеют классификация и система объектов гражданских прав, а также правового режима отдельных видов объектов. Если рассмотреть классификацию, предложенную В. А. Лапач, то в соответствии с нею все объекты гражданских прав могут быть распределены по трем исходным группам: 1) имущественные блага (имущество); 2) имущественно-неимущественные блага; 3) связанные с личностью неимущественные блага. К имущественным благам он относит вещи, деньги, ценные бумаги, имущественные права. К имущественно-неимущественным благам отнесены работы и услуги, объекты интеллектуальной собственности, в том числе исключительные права на них, информация, служебная и коммерческая тайна. К неимущественным благам, связанным с личностью, отнесены нетоварные блага, связанные с личностью их носителя, в том числе жизнь, здоровье, достоинство личности, личная неприкосновенность, честь и доброе имя и др. В свое работе автор будет рассматривать вторую группу классификации объектов гражданских прав В. А. Лапач. Необходимо отметить, что правоспособность в гражданском праве подразумевает способность лица (физического либо юридического) иметь права и нести обязанности. Правоспособность юридического лица появляется с момента его регистрации (внесения записи в Единый Государственный реестр юридических лиц (далее – ЕГРЮЛ) о его создании) и заканчивается с момента внесения записи об исключении из реестра указанного юридического лица. В соответствии с гражданским законодательством Российской Федерации правоспособность юридического лица определяется его учредительным документом (Уставом), т.е. юридическое лицо может иметь гражданские права, которые отвечают целям деятельности, определенным уставом юридического лица, а также может нести и соответствующие обязанности . Юридические и физические лица имеют общую правоспособность, а некоторые юридические и физические лица могут иметь специальную правоспособность. Общая правоспособность характеризуется тем, что лицо может осуществлять любые виды предпринимательской деятельности, конечно, за исключением тех, которые не запрещены законодательством. Некоторые виды деятельности лицо имеет право осуществлять только на основании специального разрешения или документа, предоставляющего особое право . На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя, а также ремонт, утилизацию или уничтожение . Данное понятие является ключевым в вопросах сферы гражданско-правового оборота медицинских изделий и в силу своей объемности и содержательности будет пронизывать большинство рассматриваемых вопросов. Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (далее - регистрационное удостоверение), которое выдается бессрочно. Более того, ст.ст. 149 и 150 Налогового Кодекса Российской Федерации определено, что ввоз и реализация медицинских товаров отечественного и зарубежного производства по перечню важнейшей и жизненно необходимой медицинской техники, утверждаемому Правительством Российской Федерации , освобождаются от обложения налогом на добавленную стоимость. Существуют определенные категории медицинских изделий, оборот которых имеет и другие льготные условия налогообложения . Необходимые мероприятия по выполнению положений норм и правил, направленных на обеспечение жизни и здоровья граждан; охрану собственности; обеспечение безопасности в промышленности, строительстве, энергетике, на транспорте; охрану окружающей природной среды; обеспечение политики государства в области предпринимательской деятельности, финансов, налогов и сборов, рынка ценных бумаг; соблюдение порядка в таможенном деле и др., не только зачастую выходят за рамки основной деятельности юридических лиц, но, главное, требуют от них существенных материальных, трудовых и иных затрат, противоречат экономическим интересам этих организаций. Естественно, административные нарушения юридических лиц нередки в процессе их экономической и организационно-хозяйственной деятельности . Поэтому крайне своевременным и актуальным явилось введение в национальное законодательство в 2014 году административной ответственности за нарушение правил в сфере обращения медицинских изделий , а в 2015 году – уголовной ответственности . Учитывая жесткие перемены рынка, а также внутригосударственную политику России в рамках импортозамещения отдельных видов товаров, возникает необходимость в грамотном регулировании процесса регистрации медицинских изделий, потребность пересмотра унификации подходов в процедурах регистрации медицинских изделий отечественного и зарубежного производства. Законодательное обеспечение данных вопросов, находящееся в постоянной динамике дополнений и изменений, совокупность внешнеполитических и внутриполитических факторов, весьма непростая ситуация в сферах экономики и производства, а также попытки компоновки субъектами обращения медицинских изделий колоссального количества имеющихся источников, в той или иной степени регламентирующих отдельные аспекты процессов регистрации медицинских изделий, далеко не всегда ведут к верному пониманию особенностей нормативно-правового регулирования процедур государственной регистрации медицинских изделий. Все это свидетельствует об актуальности избранной темы и определяет цель настоящей работы. Целью бакалаврской работы является анализ гражданско-правовых особенностей процедуры государственной регистрации медицинских изделий в Российской Федерации как объектов гражданского оборота. Достижение указанной цели определило постановку и решение следующих задач: - определить гражданско-правовые особенности правового регулирования процесса государственной регистрации медицинских изделий в Российской Федерации; - изучить сущность и объем основных понятий, таких как: «безопасность медицинского изделия», «качество медицинского изделия», «клинические испытания», «уполномоченный представитель производителя (изготовителя)», «эффективность медицинского изделия» и других понятий на основе анализа российских и международных источников права; - исследовать особенности правового регулирования ввоза медицинских изделий на территорию Российской Федерации в целях государственной регистрации; - определить механизм подготовки и подачи необходимых документов для регистрации медицинских изделий в уполномоченный орган государственной власти; - провести анализ и рассмотреть особенности правового регулирования основных этапов процедуры регистрации медицинских изделий в уполномоченном органе государственной власти; - систематизировать основные подходы к реализации механизмов государственной регистрации медицинских изделий для возможности допуска таких изделий к обращению на территории Российской Федерации. Объектом исследования являются общественные отношения, возникающие в процессе реализации механизмов правового регулирования в сфере обращения медицинских изделий. Предметом исследования является институт правового регулирования объектов гражданского оборота связанных с осуществлением контроля качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также с возможностью допуска таких изделий к обращению на территории Российской Федерации. В качестве теоретической основы исследования выступают работы целого ряда российских специалистов по общей теории права, по гражданскому праву и другим отраслям права. В их числе: Е.А. Суханов, И.А. Зенин, Б.В. Россинский, П.В. Алексий, В.П. Камышанский, А.А. Бирюков, Л.П. Ануфриева, В. А. Дозорцев, и многие другие. Методологическую основу исследования составляет комплекс общенаучных и частно-научных методов исследования, в том числе: метод системного анализа, сравнительно-правовой метод, технико-юридический метод, формально-логический метод, системно-структурный метод, метод анализа научных концепций, методы обобщения, моделирования, классификации и др. Данная работа станет небезынтересной для предпринимателей в сфере обращения медицинских изделий, главными целями которых в ведении бизнеса являются укрепление финансовой стабильности, наращивание темпов развития, а также правовая защита собственного дела.
Содержание

Введение ……………………………………………………………………………...3 Глава I. Гражданско-правовые особенности правового регулирования процесса государственной регистрации медицинских изделий в Российской Федерации………………………………………………...……………………...…10 § 1.1. Особенности правового регулирования ввоза медицинских изделий на территорию Российской Федерации в целях государственной регистрации……………………………………………………………………….…10 § 1.2. Подготовка и подача необходимых документов для регистрации медицинских изделий в уполномоченном органе государственной власти…………………………………………………………………………….…..20 Глава II. Анализ правового регулирования основных этапов процедуры регистрации медицинских изделий в уполномоченном органе государственной власти……………………………………………………..……30 § 2.1. Особенности правового регулирования первого этапа процедуры регистрации медицинских изделий……………………………………………..….30 § 2.2. Особенности правового регулирования второго этапа процедуры регистрации медицинских изделий………………………….…………..………....36 Заключение……………………………………………….…………………….…..46 Библиографический список………………………………………………..……..48
Список литературы

I. Нормативные правовые акты 1. Конституция Российской Федерации (принята всенародным голосованием 12.12.1993) // СЗ РФ. - 2014. - № 31. - Ст. 4398. 2. Конвенция, учреждающая ВОИС (Стокгольм, 14.07.1967 г., изм. 02.10.1979 г.) // Международное частное право : Сб. документов / Сост. К. А. Бякишев, А. Г. Ходаков. – М., 1997. 3. Парижская конвенция по охране промышленной собственности. Женева: ВОИС, №201 (R). 1990 // СПС «Гарант». 4. Евразийская Патентная Конвенция (Москва, 09.09.1994 г.) // СПС «Гарант». 5. Соглашение о международной регистрации знаков (Мадрид, 14.04.1891 г., изм. 02.10.1979 г.) // СПС «Гарант». 6. Конвенция о правовой помощи и правовых отношениях по гражданским, семейным и уголовным делам (Минск, 22.01.1993 г., изм. 28.03.1997) // СЗ РФ. - 1995. - № 17. - Ст. 1472. 7. Договор о Евразийском экономическом союзе (Астана, 29.05.2014 г., изм. 08.05.2015) // СПС «Гарант». 8. ГОСТ ISO 13485-2011 : введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. № 1361-ст // СПС «Гарант». 9. Гражданский кодекс Российской Федерации (часть первая) от 30.11.1994 г. № 51-ФЗ (с послед. изм. и доп.) // СЗ РФ. – 1994. – № 32. Ст. 3301. 10. Гражданский кодекс Российской Федерации (часть вторая) от 26.01.1996 г. № 14-ФЗ (с послед. изм. и доп.) // СЗ РФ. – 1996. – № 5. – Ст. 410. 11. Гражданский Кодекс Российской Федерации (часть четвертая) от 18.12.2006 г. № 230-ФЗ (с послед. изм. и доп.) // СЗ РФ. – 2006. – № 52 (ч. 1). – Ст. 5496. 12. Налоговый кодекс Российской Федерации (часть вторая) от 05.08.2000 г. № 117-ФЗ (с послед. изм. и доп.) // СЗ РФ. – 2000. – № 32. – Ст. 3340. 13. Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях от 30.12.2001 № 195-ФЗ (с послед. изм. и доп.) // СЗ РФ. -2002. - № 1 (ч. 1). - ст. 1. 14. Уголовный кодекс Российской Федерации" от 13.06.1996 № 63-ФЗ (с послед. изм. и доп.) // СЗ РФ. – 1996. – № 25. – ст. 2954. 15. Арбитражный процессуальный кодекс Российской Федерации от 24.07.2002 №95-ФЗ // Парламент. Газ. – 2002. - № 140-141. 16. Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации : Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ // Парламент. Газ. - 2011. - № 50. 17. Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг : Федеральный закон от 27.07.2010 № 210-ФЗ // Рос. Газ. - 2010. - № 168. 18. О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля : Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ // Рос. Газ. – 2008. - № 266. 19. О техническом регулировании : Федеральный закон от 27.12.2002 № 184-ФЗ // Рос. Газ. - 2002. - № 245. 20. Об обеспечении единства измерений : Федеральный закон от 26.06.2008 № 102-ФЗ // Рос. Газ. - 2008. - № 140. 21. Об основах государственного регулирования внешнеторговой деятельности : Федеральный закон от 08.12.2003 № 164-ФЗ // СЗ РФ. - 2003. - № 50. - Ст. 4850. 22. Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий : Постановление Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 // СЗ РФ. – 2013. - № 1. - Ст. 14. 23. Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий : Постановление Правительства России от 19.06.2012 № 615 // СЗ РФ. - 2012. - № 26. - ст. 3532. 24. Об утверждении перечня медицинских товаров, реализация которых на территории Российской Федерации и ввоз которых на территорию Российской Федерации и иные территории, находящиеся под ее юрисдикцией, не подлежат обложению (освобождаются от обложения) налогом на добавленную стоимость : Постановление Правительства Российской Федерации от 30.09.2015 № 1042 // СЗ РФ. – 2015. - № 41 (ч.2). – ст. 5655. 25. О Типовом регламенте внутренней организации федеральных органов исполнительной власти : Постановление Правительства Российской Федерации от 28.07.2005 № 452 // Рос. Газ. – 2005. - № 171. 26. Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения : Постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 // Рос. Газ. – 2004. - № 144. 27. Об утверждении Правил делопроизводства в федеральных органах исполнительной власти : Постановление Правительства Российской Федерации от 15.06.2009 № 477 // Рос. Газ. – 2009. - № 113. 28. Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий : Приказ Минздрава России от 14.10.2013 № 737н // Рос. Газ. – 2014. - № 172. 29. Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий" : Приказ Минздрава России от 09.01.2014 № 2н // Рос. Газ. – 2014. - № 92. 30. Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий : Приказ Минздрава России от 06.06.2012 № 4н // Рос. Газ. – 2012. - № 245. 31. Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям : Приказ Минздрава России от 16.05.2013 № 300н // Рос. Газ. – 2014. - № 34. 32. Об утверждении Положения о Совете по этике в сфере обращения медицинских изделий : Приказ Минздрава России от 08.02.2013 №58н // Рос. Газ. – 2013. - № 133. 33. Об утверждении состава Совета по этике в сфере обращения медицинских изделий : Приказ Минздрава России от 01.03.2013 №108 // СПС «Гарант». 34. Об утверждении формы регистрационного удостоверения на медицинское изделие : Приказ Росздравнадзора от 16.01.2013 № 40-Пр/13 // Рос. Газ. – 2013. - № 48. 35. О создании межведомственной рабочей группы Федеральной службы по интеллектуальной собственности, патентам и товарным знакам и Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития : Приказ Роспатента № 86, Росздравнадзора № 4373-Пр/09 от 03.06.2009 // СПС «Гарант». 36. Об интеллектуальной собственности : Письмо Росздравнадзора от 17.11.2014 № 01и-1824/14 (вместе с Письмом Роспатента от 31.10.2014 № 02/21-14928/08) // Патенты и лицензии. – 2015. - № 4. 37. О разъяснении законодательства о контрактной системе : Письмо ФАС России от 23.10.2014 г. № АД/43043/14 // СПС «Гарант». 38. Об уплате и возврате государственной пошлины за совершение действий, связанных с государственной регистрацией медицинских изделий : Письмо Минфина России от 28 февраля 2014 г. № 03-05-04-03/8517 // СПС «Гарант». 39. <Письмо> Росздравнадзора от 11.10.2013 г. № 16-16595/13 // СПС «Гарант». 40. ГОСТ 2.114-95 : Введен Постановлением Госстандарта России от 8 августа 1995 г. № 425 // СПС «Гарант». II. Материалы судебной практики 41. Определение ВС РФ от 4 июня 2013 г. по делу № АПЛ13-223 // СПС «Консультант Плюс». 42. Определение ВС РФ от 30 мая 2013 г. по делу № АПЛ13-216 // СПС «Консультант Плюс». 43. Решение ВС РФ от 1 апреля 2013 г. по делу № АКПИ13-86 // СПС «Консультант Плюс». 44. Решение ВС РФ от 27 марта 2013 г. по делу № АКПИ13-87 // СПС «Консультант Плюс». 45. Решение ВАС РФ от 13 декабря 2012 г. по делу № ВАС-13348/12 // СПС «Консультант Плюс». 46. Решение ВАС РФ от 1 ноября 2012 г. по делу № ВАС-3927/12 // СПС «Консультант Плюс». 47. Решение ВАС РФ от 1 октября 2012 г. по делу № ВАС-6474/12 // СПС «Консультант Плюс». 48. Решение ВАС РФ от 28 августа 2012 г. по делу № ВАС-5123/12 // СПС «Консультант Плюс». 49. Решение ВАС РФ от 1 августа 2012 г. по делу № ВАС-6422/12 // СПС «Консультант Плюс». 50. Решение ВС РФ от 16 мая 2012 г. по делу № АКПИ12-406 // СПС «Консультант Плюс». 51. Решение ВАС РФ от 11 апреля 2012 г. по делу № ВАС-308/12 // СПС «Консультант Плюс». 52. Решение Перовского районного суда от 01.12.2014 г. по делу № 2-3439/2014 // СПС «Консультант Плюс».
Отрывок из работы

Глава I. Гражданско-правовые особенности правового регулирования процесса государственной регистрации медицинских изделий в Российской Федерации § 1.1. Особенности правового регулирования ввоза медицинских изделий на территорию Российской Федерации в целях государственной регистрации Для полноценного анализа гражданско-правовых особенностей процедуры государственной регистрации медицинских изделий с целью допуска таких изделий к обращению на территории Российской Федерации необходимо определить объем и сущность основных понятий: • "медицинские изделия" (далее – МИ) - любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека ; • "безопасность медицинского изделия" - отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании медицинского изделия по назначению в условиях, предусмотренных производителем (изготовителем); • "качество медицинского изделия" - совокупность свойств и характеристик медицинского изделия, влияющих на его способность действовать по назначению при условии соответствия требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя); • "клинические испытания" - разработанное и запланированное систематическое исследование, предпринятое, в том числе с участием человека в качестве субъекта, для оценки безопасности и эффективности медицинского изделия; • "нормативная документация" - документы, регламентирующие требования безопасности, качества, а также предполагаемую эффективность предусмотренного применения и методы контроля соответствия медицинского изделия этим требованиям; • "регистрационное досье" - комплект документов, представляемых для государственной регистрации, внесения изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие, а также копии решений, принятых регистрирующим органом в отношении конкретного медицинского изделия; • "техническая документация производителя (изготовителя)" - документы, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, устанавливающие технические требования и содержащие данные для его разработки, производства, применения, эксплуатации, технического обслуживания, ремонта, утилизации или уничтожения; • "технические испытания" - испытания с целью определения соответствия характеристик (свойств) медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) и принятия последующего решения о возможности проведения клинических испытаний; • "токсикологические исследования" - исследования в целях оценки биологической безопасности медицинского изделия и принятия последующего решения о возможности проведения клинических испытаний; • "уполномоченный представитель производителя (изготовителя)" - юридическое лицо, зарегистрированное на территории Российской Федерации, уполномоченное производителем (изготовителем) медицинского изделия представлять его интересы по вопросам обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации, в том числе по вопросам процедур оценки соответствия и государственной регистрации, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие; • "эксплуатационная документация производителя (изготовителя)" - документы, предназначенные для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующие условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении; • "эффективность медицинского изделия" - совокупность свойств и характеристик медицинского изделия, обеспечивающих достижение целей предназначения, установленных производителем (изготовителем) и подтвержденного практикой клинического применения. • понятие "обращение медицинских изделий", которое включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение.
Не смогли найти подходящую работу?
Вы можете заказать учебную работу от 100 рублей у наших авторов.
Оформите заказ и авторы начнут откликаться уже через 5 мин!
Похожие работы
Служба поддержки сервиса
+7(499)346-70-08
Принимаем к оплате
Способы оплаты
© «Препод24»

Все права защищены

Разработка движка сайта

/slider/1.jpg /slider/2.jpg /slider/3.jpg /slider/4.jpg /slider/5.jpg