Актуальность темы бакалаврской работы. Конституция Российской Федерации гарантирует каждому право на охрану здоровья и медицинскую помощь (ст. 41) . Современные реалии жизни все больше заставляют
население уделять внимание собственному здоровью. Обеспечение наличия достаточного количества медицинских изделий и препаратов для удовлетворения нужд граждан является одной из приоритетных задач государства. Необходимость контроля качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также защита объектов интеллектуальной деятельности в сфере обращения таких изделий обуславливает обязательную государственную регистрацию медицинских изделий на территории Российской Федерации в установленном законом порядке, что наделяет определенный
круг лиц специальными правами и обязанностями.
При развивающемся гражданском и предпринимательском законодательстве России большое значение имеют классификация и система объектов гражданских прав, а также правового режима отдельных видов объектов. Если рассмотреть классификацию, предложенную В. А. Лапач, то в соответствии с нею все объекты гражданских прав могут быть распределены по трем исходным группам:
1) имущественные блага (имущество);
2) имущественно-неимущественные блага;
3) связанные с личностью неимущественные блага.
К имущественным благам он относит вещи, деньги, ценные бумаги, имущественные права. К имущественно-неимущественным благам отнесены работы и услуги, объекты интеллектуальной собственности, в том числе исключительные права на них, информация, служебная и коммерческая
тайна. К неимущественным благам, связанным с личностью, отнесены нетоварные блага, связанные с личностью их носителя, в том числе жизнь, здоровье, достоинство личности, личная неприкосновенность, честь и доброе имя и др. В свое работе автор будет рассматривать вторую группу классификации объектов гражданских прав В. А. Лапач.
Необходимо отметить, что правоспособность в гражданском праве подразумевает способность лица (физического либо юридического) иметь права и нести обязанности.
Правоспособность юридического лица появляется с момента его регистрации (внесения записи в Единый Государственный реестр
юридических лиц (далее – ЕГРЮЛ) о его создании) и заканчивается с
момента внесения записи об исключении из реестра указанного
юридического лица. В соответствии с гражданским законодательством Российской Федерации правоспособность юридического лица определяется
его учредительным документом (Уставом), т.е. юридическое лицо может
иметь гражданские права, которые отвечают целям деятельности,
определенным уставом юридического лица, а также может нести и соответствующие обязанности .
Юридические и физические лица имеют общую правоспособность, а некоторые юридические и физические лица могут иметь специальную правоспособность. Общая правоспособность характеризуется тем, что
лицо может осуществлять любые виды предпринимательской деятельности, конечно, за исключением тех, которые не запрещены законодательством. Некоторые виды деятельности лицо имеет право осуществлять только на основании специального разрешения или документа, предоставляющего
особое право .
На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз
на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской
Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя, а также ремонт, утилизацию или уничтожение . Данное понятие является ключевым в вопросах сферы гражданско-правового оборота медицинских изделий и в силу своей объемности и содержательности будет пронизывать большинство рассматриваемых вопросов.
Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (далее - регистрационное удостоверение), которое выдается бессрочно.
Более того, ст.ст. 149 и 150 Налогового Кодекса Российской Федерации определено, что ввоз и реализация медицинских товаров отечественного и зарубежного производства по перечню важнейшей и жизненно необходимой медицинской техники, утверждаемому Правительством Российской Федерации , освобождаются от обложения налогом на добавленную стоимость. Существуют определенные категории медицинских изделий, оборот которых имеет и другие льготные условия налогообложения .
Необходимые мероприятия по выполнению положений норм и правил, направленных на обеспечение жизни и здоровья граждан; охрану собственности; обеспечение безопасности в промышленности, строительстве, энергетике, на транспорте; охрану окружающей природной среды; обеспечение политики государства в области предпринимательской деятельности, финансов, налогов и сборов, рынка ценных бумаг; соблюдение порядка в таможенном деле и др., не только зачастую выходят за рамки основной деятельности юридических лиц, но, главное, требуют от них существенных материальных, трудовых и иных затрат, противоречат экономическим интересам этих организаций. Естественно, административные нарушения юридических лиц нередки в процессе их экономической и организационно-хозяйственной деятельности .
Поэтому крайне своевременным и актуальным явилось введение в национальное законодательство в 2014 году административной ответственности за нарушение правил в сфере обращения медицинских изделий , а в 2015 году – уголовной ответственности .
Учитывая жесткие перемены рынка, а также внутригосударственную политику России в рамках импортозамещения отдельных видов товаров, возникает необходимость в грамотном регулировании процесса регистрации медицинских изделий, потребность пересмотра унификации подходов в процедурах регистрации медицинских изделий отечественного и зарубежного производства. Законодательное обеспечение данных вопросов, находящееся в постоянной динамике дополнений и изменений, совокупность внешнеполитических и внутриполитических факторов, весьма непростая ситуация в сферах экономики и производства, а также попытки компоновки субъектами обращения медицинских изделий колоссального количества имеющихся источников, в той или иной степени регламентирующих
отдельные аспекты процессов регистрации медицинских изделий, далеко не всегда ведут к верному пониманию особенностей нормативно-правового регулирования процедур государственной регистрации медицинских изделий. Все это свидетельствует об актуальности избранной темы и определяет цель настоящей работы.
Целью бакалаврской работы является анализ гражданско-правовых особенностей процедуры государственной регистрации медицинских
изделий в Российской Федерации как объектов гражданского оборота. Достижение указанной цели определило постановку и решение
следующих задач:
- определить гражданско-правовые особенности правового регулирования процесса государственной регистрации медицинских изделий в Российской Федерации;
- изучить сущность и объем основных понятий, таких как:
«безопасность медицинского изделия», «качество медицинского изделия», «клинические испытания», «уполномоченный представитель производителя (изготовителя)», «эффективность медицинского изделия» и других
понятий на основе анализа российских и международных источников
права;
- исследовать особенности правового регулирования ввоза медицинских изделий на территорию Российской Федерации в целях государственной регистрации;
- определить механизм подготовки и подачи необходимых документов для регистрации медицинских изделий в уполномоченный орган государственной власти;
- провести анализ и рассмотреть особенности правового регулирования основных этапов процедуры регистрации медицинских изделий в уполномоченном органе государственной власти;
- систематизировать основные подходы к реализации механизмов государственной регистрации медицинских изделий для возможности допуска таких изделий к обращению на территории Российской
Федерации.
Объектом исследования являются общественные отношения, возникающие в процессе реализации механизмов правового регулирования в сфере обращения медицинских изделий.
Предметом исследования является институт правового регулирования объектов гражданского оборота связанных с осуществлением контроля качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также с возможностью допуска таких изделий к обращению на территории Российской Федерации.
В качестве теоретической основы исследования выступают работы целого ряда российских специалистов по общей теории права, по гражданскому праву и другим отраслям права. В их числе: Е.А. Суханов, И.А. Зенин, Б.В. Россинский, П.В. Алексий, В.П. Камышанский, А.А. Бирюков, Л.П. Ануфриева, В. А. Дозорцев, и многие другие.
Методологическую основу исследования составляет комплекс общенаучных и частно-научных методов исследования, в том числе:
метод системного анализа, сравнительно-правовой метод, технико-юридический метод, формально-логический метод, системно-структурный метод, метод анализа научных концепций, методы обобщения, моделирования, классификации и др.
Данная работа станет небезынтересной для предпринимателей в сфере обращения медицинских изделий, главными целями которых в ведении бизнеса являются укрепление финансовой стабильности, наращивание темпов развития, а также правовая защита собственного дела.
